뉴스 검색결과 92건
- 올해 '건강검진'서 퀀텀점프 예고…피플바이오·씨어스테크놀로지
- [이데일리 석지헌 기자] 의료기기 업체 씨어스테크놀로지(458870)와 피플바이오(304840)가 올해 건강검진 시장에서 실적 폭증을 예고했다. 두 업체는 지난해 대규모 국내 검진센터 진입에 성공했다. 건강검진센터의 경우 한 곳당 연간 이용자가 최대 1100만명에 달하는 만큼 잠재고객은 수백만에 달할 것이란 전망이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표가 지난해 1월 23일 이데일리와 만나 원격 모니터링 솔루션에 대해 설명하고 있다.(사진= 석지헌 기자)◇‘지난해 10억, 올해는 110억’7일 업계에 따르면 웨어러블 의료기기 기반 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 씨어스테크놀로지(458870)는 올해 건강검진 시장에서만 매출 110억원, 내년 190억원 달성을 예고했다. 증권신고서 상 회사가 전망한 올해와 내년 예상 매출이 각각 206억원, 344억원이라는 점을 고려하면 검진센터에서만 목표 매출의 절반 이상 실적을 내겠다는 것이다. 지난해는 사실상 하반기부터 건강검진 시장에 진입해 매출이 10억원에 그쳤으나, 올해부터는 본격적으로 매출이 발생할 것이란 설명이다. 회사는 지난해 5월 한국의학연구소(KMI), 7월 한국건강관리협회 진입에 각각 성공했다. 건강관리협회는 국내 최대 규모를 자랑하는 검진센터로, 이용자는 연간 1100만 명에 달하는 것으로 알려진다. 회사에 따르면 KMI와 한국건강관리협회를 통해 각각 약 135만명, 250만명이 서비스를 이용하는 것을 감안했을 때 약 400만 명의 잠재고객을 확보한 상황이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 이데일리에 “지난해는 건강검진 시장에 중간에 진입하면서 선택 항목으로 서비스를 제공해 실적이 10억원에 그쳤지만, 상품설계 단계부터 준비된 올해는 예상치 변동없이 사업이 진행 중이다”라고 밝혔다. 씨어스테크놀로지는 부정맥 의심 환자 진단을 돕는 패치 형태 심전도 기기 ‘모비케어’를 지난 2020년 7월 상용화했다. 인공지능(AI)을 활용해 24시간, 혹은 그 이상 시간 동안 심전도를 측정하고 이에 대한 분석 보고서를 제공한다. 보통 심전도 검사는 병원에서 환자 몸에 기기를 붙여 일정 기간 생활하게 한 후 24시간 혹은 그 이상 데이터를 측정하고 진단을 내리는데, 병원에서 장비를 구매하기엔 고가인데다 관리마저 어렵다 보니 상급종합병원 중심으로만 검사가 진행되는 한계가 있었다. 씨어스는 여기서 ‘구독형’ 서비스라는 승부수를 띄웠다. 소프트웨어와 기기를 병원에 무상 제공하는 대신 50회·100회·1000회 등 데이터 분석 구독권을 판매, 분석 건당 차감하는 방식을 통해 일반 동네 병원에서도 심전도 검사 수행이 가능한 구조를 만든 것이다. 그 결과 2024년 9월 기준 890개 이상의 의료기관에서 모비케어를 도입했고 누적 검사 시행 건수는 30만 건을 기록했다. 2020년 7월 모비케어 상용화 이후 4년 만의 쾌거다. 현재 씨어스의 웨어러블 심전도 기기 시장 점유율은 70~80%에 달한다. 압도적 점유율에 비해 다소 부진했던 실적은 올해부터 퀀텀점프할 것으로 회사는 전망했다. 2024년 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 160.3% 성장한 26억원이다. 시장에서는 2024년 전체 매출이 약 74억원을 기록할 것으로 전망한다. 회사는 올해 매출 단위를 바꿀 수 있는 새로운 승부처를 건강검진 시장을 보고 있다. 올해 목표 서비스 건수는 30만 건이다. 목표대로 진행된다면 25년 3분기에는 분기 실적이 흑자로 전환되어 2025년에는 연간흑자를 기록할 것으로 회사 측은 보고 있다. 이 대표에 따르면 현재 건강검진센터에서 모비케어와 관련해서는 당일검사, 1일, 2일, 3일, 7일 총 5가지 검사가 진행되고 있으며, 당일 검사 수요가 현재 가장 많은 것으로 알려진다. 가격은 검진센터마다 차이가 있으나, 평균 건당 1만원 내외로 알려진다.강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)◇“올해 실적 2배 점프”혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기진단하는 제품 ‘알츠온’을 상용화한 피플바이오는 올해부터 건강검진센터에서 나오는 매출이 전년 대비 2배 성장할 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난해 국내 최대 건강검진센터 진입에 성공했다. 피플바이오는 2021년부터 KMI 한국의학연구소, 2022년부터 하나로의료재단 등에서 서비스를 시작한다고 밝힌 바 있다. 하지만 검사 항목 조정 등이 다소 지연되면서 본격적으로 매출이 나오는 시기는 올해부터라는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 “병의원은 인지기능저하 증상이 있거나, 증상이 의심되는 환자들을 대상으로 검사를 시행한다. 실제 경도인지장애 환자는 약 200만 명에 그친다”며 “반면 지난해 50대 이상 건강검진 수검자는 약 1400만명에 달하는 것으로 알려진다. 알츠온은 치매 증상을 유발하는 뇌 속 독성 단백질의 축적 여부를 확인해 주는 검사여서 증상이 나타나기 전에 미리 뇌 건강을 관리하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.여기에 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 처방이 병원에서 본격화하면서 검진센터에서의 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 불치병으로 인식됐던 치매가 ‘고칠 수 있는 질환’이 되면서 예방, 관리 차원에서 검사를 받으려는 사람들이 증가할 수 있어서다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT(양전자 방출 단층촬영인 PET와 전산화 단층 촬영인 CT를 결합한 검사로 초기 암 진단에 유용)를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.특히 알츠온의 경우 평소 특별한 증상이 없어도 받아볼 수 있는 검사 종류인 만큼, 피플바이오는 잠재 고객을 특정 연령대 이상 건강검진 수검 인원 전체로 보고 있다. 올해 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 2000만명으로 회사는 추산하고 있다. 피플바이오의 2024년 3분기 누적 매출은 31억원이다. 내년 분기 흑자 달성을 유력하게 보고 있으며, 2026년 완전 흑자를 목표하고 있다. 다만 아직까지 피플바이오 실적은 시장 기대치에 미치지 못하고 있다. 상장 초기만 해도 2023년 매출 250억원, 영업익 70억원을 목표로 했지만, 실제 2023년 매출은 45억원, 영업손실은 152억원을 각각 기록했다. 회사는 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.
- “‘치매신약’ 투자 해 말아” 매출 1조원 제약사도 ‘멈춤’
- [이데일리 임정요 기자] ‘매출 1조원 클럽’에 드는 국내 메이저 제약사 가운데 치매신약을 자체적으로 연구개발(R&D)을 진행하는 업체는 전무한 것으로 집계됐다. 그만큼 치매는 명확히 규명된 해결법이 없고 개발 리스크가 큰 분야로 꼽힌다. 국내 R&D 전문가들은 치매가 장기적으로 뛰어들어야 하는 영역임은 확실하나 한정된 자본으로 도전하기에 주저된다는 입장을 보인다.◇“자체 R&D 리스크 너무 크다”9일 바이오업계에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등 1조원 클럽 제약사 중 치매신약 연구개발을 진행 중인 곳은 한군데도 없었다. 일부는 타법인 투자를 통해 관심을 드러냈지만, 자체적으로 R&D를 이끌 만큼 리스크를 감수하기엔 시기상조로 여기는 모습이다.(이미지=챗지피티)치매 R&D 분야 타법인에 투자한 1조 클럽 제약사는 유한양행과 종근당 둘 뿐이었다. 유한양행(000100)은 2019년 PD-L1 항체의 뇌혈관장벽(BBB) 투과기술을 가진 아임뉴런에 60억원을 투자했고, 2020년 모든 모달리티(물질종류)를 총동원해 알츠하이머성 치매를 공략하겠다는 아밀로이드솔루션에 50억원을 투자했다. 종근당홀딩스(001630)의 경우엔 CNS 신약 개발사 바이오오케스트라에 2019년 50억원을 투자했다. 이어 종근당(185750)이 2022년 동사에 20억원을 투자했다. 유한양행과 종근당을 제외하면 주요 제약사 중 치매 관련 타법인에 투자한 곳은 없었다.이와 관련해 오세웅 유한양행 연구소장(부사장)은 “중추신경계질환(CNS)은 미충족 의료수요가 높기 때문에 미래에 나아가야 할 방향임은 확실하다. 다만 치료 효과를 보일 타깃이 불분명하고 연구의 실패 확률이 높은 상황에서, 장기적인 안목만을 가지고 제한된 자원을 투입하는게 옳은지 업계의 모두가 비슷한 고민을 하고 있을 것”이라고 말했다.◇현존치료제 보완 필요치매는 뿌연 안개속 같은 질환 특성처럼 모든 게 가설의 영역에 있다. 치매치료에 가장 유효한 타깃이 무엇인가에 대한 의견도 분분하다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 시판되는 2종의 치매신약은 모두 ‘아밀로이드베타 침적물’을 타깃하지만, ‘타우 단백질 엉킴’ 등 기타 바이오마커가 더 주목되어야 한다는 학계 의견도 꾸준히 제기되고 있다. 분자크기가 크기 때문에 뇌혈관장벽을 잘 통과하지 못하는 항체가 과연 최적의 모달리티가 맞는가에 대해서도 여러 의견이 존재한다.허가받은 치매신약의 현주소는 에자이-바이오젠의 ‘레켐비’(물질명 레카네맙)과 일라이 릴리의 ‘키썬라’(물질명 도나네맙)다. 둘 다 항체치료제이며 초기 알츠하이머성 치매환자를 대상으로 하는 혈관주사제다. 레켐비와 키썬라는 뇌내 축적된 아밀로이드베타 단백질 찌꺼기를 제거해 치매 진행속도를 늦춘다는 컨셉으로 FDA 허가를 획득했다.레켐비는 2주마다 투약하며, 글로벌 임상 3상에서 1년반 약을 투약한 859명 환자들이 위약군 875명 대비 치매 진행속도가 27% 늦춰졌다. 이를 기반으로 2023년 7월 FDA 허가를 획득했으며 2024년 3분기 기준 바이오젠에 1000억원의 글로벌 매출을 안겼다. 국내에서 레켐비의 1년반 투약가는 4000만원 가량이다.키썬라는 레켐비보다 1년 늦은 2024년 7월 FDA 허가를 받았다. 투약주기는 한달에 한번으로, 글로벌 임상 3상에서 키썬라 투약군 860명은 투약 1년반 시점에 위약군 876명 대비 치매 진행속도가 35% 늦춰졌다. 레켐비보다는 투약간격도 길고 치매진행 속도 지연율도 더 높았다.아직 약효나 안전성, 투약편의성 측면에서 개선될 여지가 크다. 레켐비와 키썬라는 둘 다 아리아(ARIA Amyloid-related imaging abnormalities)라는 뇌부종·뇌출혈의 부작용 위험이 있으며 특히 ‘ApoE4’ 유전자를 가진 사람에게서 부작용 발생률이 높다고 알려졌다. 아리아 위험이 없으며, 보다 획기적인 치료효과를 보이는 개선된 신약의 필요성이 제기되는 이유다. ◇GLP-1계열 비만약→치매약업계에선 GLP-1 계열 비만치료제를 개발하는 회사들이 장기적으로 적응증을 치매까지 확대할 가능성이 대두된다. 일례로 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)로 잘 알려진 노보노디스크 또한 현재 초기 알츠하이머성 치매 환자 1800명을 대상으로 세마글루타이드의 치매 진행 중단 효능을 확인하는 임상 3상 연구를 진행 중이다.이 같은 내용에 한미약품(128940)이 주의를 기울이고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)는 “(당사가) 중추신경계질환(CNS) R&D를 완전히 배제하는 건 아니다. 실은 아주 오래전부터 관련 연구를 했다. 비만치료제가 치매 효과를 보이기도 하기 때문에, 10년 전에도 동물모델에서 퇴행성뇌질환에 에페글레나타이드의 효과를 검증하기도 했다”며 “현재 한미약품은 비만약을 중점적으로 개발 중이지만 핵심 적응증의 연구개발이 완성되면 CNS 방면도 노려볼 수 있다고 생각한다”고 말했다.최 센터장은 “베타아밀로이드, 타우 등 바이오마커 중 알츠하이머에 가장 좋은 타깃이 뭐냐에 대한 명확한 결론이 아직도 나와있다. 양쪽 전략을 국내외 많은 회사들이 시도했지만 결과들이 썩 좋지 못했다”며 “레켐비, 키썬라도 뇌출혈 위험이 많이 올라가는 등 안전성 측면에서 극복해야할 부분들이 있다”며 “한미약품이 시도한다면 항체 모달리티는 아닐것”이라고도 말했다.◇중견제약사 잰걸음한편, 1조원 클럽을 벗어나 더 넓은 범위의 국내 제약사를 살펴보면 치매신약 R&D를 자체적으로 추진하는 곳으로 동아에스티(170900)가 있다. 동아에스티는 타우 바이오마커를 타깃하는 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표했다. 올 2분기까지 국내 1상을 종료한다는 계획을 가지고 있다. 동아에스티는 앞서 2018년에 알츠하이머 치료제 천연물의약품 ‘DA-9803’을 미국 자회사 메타비아(옛 뉴로보파마슈티컬즈)에 기술이전하기도 했다. 당시 계약 대가로 500만 달러와 메타비아 지분 24%를 수취했다. 다만 물질의 양도절차는 2018년 4월 완료했지만 메타비아는 미국 임상계획(IND) 신청을 보류 중이다.기타 중견급 제약사들도 치매신약에 도전했지만 고배를 마셔 잠정 중단한 상태다. 삼진제약(005500)은 2018년 치매·파킨슨병 치료제 후보물질 탐색을 시작했지만 도출에 실패해 2022년 연구를 중단했다. 대신 아리바이오의 임상 3상 단계 치매치료제의 판권을 확보하는 방향을 택했다. 삼진제약은 2023년 아리바이오의 경구용 치매신약의 국내판권을 총규모 1000억원에 도입하고 현재까지 100억원을 실지급했다.광동제약(009290)은 천연물 신약으로 도전했다. 강남성모병원 외 9개 병원에 외부 위탁을 통해 치매치료제 천연물 신약 ‘KD501’ 개발을 했지만 임상 2상 완료 후 제품개발을 보류하기로 결정했다.치매신약은 아니지만 관련 조영제 R&D를 진행 중인 제약사로 동국제약(086450)이 있다. 동국제약은 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 MRI 조영제의 보건복지부 출연 국책과제 비임상 연구를 수행 중이다.
- 다국적 제약사들 치매신약 투자...K바이오 기술수출 가능성은
- [이데일리 임정요 기자] 소중한 것에 대한 기억이 점멸하고 흐려지는 무서운 뇌질환, 치매. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전세계 치매인구는 2023년 기준 5500만명에 달하고 매년 1000만건의 사례가 추가되고 있다. 노령화 사회가 진행됨에 따라 치매인구는 지속해서 늘어날 것으로 전망된다. 당뇨와 비만인구의 증가로 65세 이하 인구에서도 치매가 확산하고 있는 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 마켓어스(Market.us)는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2024년부터 연평균 18.8%로 성장해 2033년에는 45조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 글로벌 제약회사들은 미래성장성이 무궁한 치매신약 개발을 위해 조단위 기술계약 또는 기업 인수를 활발하게 추진하는 상황이다.◇뇌혈관장벽(BBB) 투과와 ‘아밀로이드베타’9일 바이오 업계에 따르면 치매 극복을 위해 글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 나서고있다. 브리스톨마이어스큅(BMS), 애브비 등은 치매신약 물질의 기술도입과 유망업체 인수를 단행했다.(사진=동아에스티)BMS는 지난달 에자이-바이오젠의 FDA 허가 신약 레켐비의 원개발사인 바이오악틱(BioArctic)으로부터 비임상 단계 물질 2가지와 BBB투과 플랫폼 기술을 도입했다. 총규모 1조8000억원에 선급금은 1455억원, 판매에 따른 두 자리수 로열티까지 포함한 딜이었다. 구체적으로 BMS가 도입한 것은 ‘BAN1503’과 ‘BAN2803’을 포함한 ‘브레인트랜스포터’ 딜리버리 플랫폼 기술이다. 이번 계약으로 BMS는 아밀로이드베타 타깃 항체들에 한해 바이오악틱의 딜리버리 기술을 접목시킬 수 있게 된다.애브비도 지난 10월 2조원 규모에 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics) 지분 전량을 인수해 치매치료제 파이프라인을 확보한다고 밝혔다. 이번 인수에서 애브비는 뇌과학 분야를 회사 사업에 있어 핵심 성장영역으로 설정하고 치매 환자들을 위한 혁신을 이끌겠다고 말했다. 알리아다 테라퓨틱스는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술을 가진 바이오텍으로, 핵심 파이프라인인 ‘ALIA-1758’은 아밀로이드베타 타깃 항체다. A베타 침적물을 제거하는 ‘계열내 최고’(Best-in-class) 물질로 포지셔닝했다.◇레켐비·키썬라 잡아라알츠하이머는 증상이 나타나기 20년 전부터 ‘스텔스모드’로 뇌세포의 손상이 일어난다. 기억력 감퇴가 발생하기 훨씬 전부터 예방 차원의 치료가 이뤄져야 하는 점에서 임상 디자인이 까다롭다. 약효 덕분에 치매를 피한 건지, 입증할 방법이 모호하기 때문이다. 이 때문에 나타난 개발 논리가 바로 ‘바이오마커’ 기반 효능 입증이다. 치매 발병 요인으로 추정되는 ‘뇌내 아밀로이드베타 퇴적물’(Amyloid-beta plaque) 또는 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 해결하는 것을 목적으로 R&D가 이뤄지고 있다. 현재로서는 아밀로이드베타 바이오마커를 타깃으로 허가받은 치료제가 존재한다. 타우 바이오마커로 허가받은 것은 아직 전무하다.포문을 연 것은 2021년 FDA 허가를 받은 바이오젠의 아듀헬름(성분명 아두카누맙)이다. 아듀헬름은 치매 증상 완화가 아닌 아밀로이드 퇴적물 감소를 입증해 신약허가를 획득한 최초의 약물이라는 점에서 의의를 가진다. 이후 중대한 뇌부종(ARIA) 부작용 및 판매부진으로 2024년 1월 생산을 중단했지만, 아듀헬름이 개척한 ‘A베타 바이오마커’ 창구로 또 다른 치료제들이 잇따라 허가를 받는데 성공했다. 에자이-바이오젠의 레켐비(물질명 레카네맙)와 일라이릴리의 키썬라(물질명 도나네맙)다. 다만 이들 또한 ARIA 부작용이 없지는 않기에 보완된 치료제의 연구가 꾸준히 필요한 상황이다.치매환자 입장에서는 치매 진행만 멈출 수 있다면 고가의 치료제도 불사할 수 있다고 한다. 작년 말 국내에 출시한 레카네맙은 1년 반 동안 격주로 주사를 맞는데 4000만원 정도의 의료비가 들어간다. 근원치료제가 아님에도 치매증상 완화 및 중단에 대한 환자들의 언멧 니즈가 큰 것으로 파악되고 있다.◇국내에선 비상장사 중심으로 R&D 진행국내에서 알츠하이머성 치매치료제를 연구하는 곳들은 주로 비상장사다. 대표적으로 아리바이오, 바이오오케스트라, 일리미스테라퓨틱스, 아델 등이 있다. 아리바이오의 경우 저분자화합물 치매치료제의 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다. 품목허가 획득시 기술이전보다 더 큰 고부가가치를 실현할 수 있다는 입장이다. 국내에선 2023년 삼진제약(005500)과 미리 1000억원 규모 판권 계약을 맺고 선급금 100억원을 수령했다. 작년 3월엔 익명의 중국 제약사를 대상으로 1조200억원 규모 독점판매권 계약을 체결했으며, 합의된 일정에 따라 계약금 1200억원을 수령하는 조건으로 10월 기준 32억원을 실수령했다.최근 주목 받는 곳은 아델이다. 신약개발사 대상 투자심리가 얼어붙었던 작년 170억원 규모의 시리즈 B 브릿지 투자를 유치하는데 성공했다. 타우 바이오마커를 타깃하는 항체치료제를 개발 중이며 오스코텍(039200)과 공동연구개발을 통해 임상 1상을 진행하고 있다.제약사 가운데 유일하게 자체적으로 치매치료제를 개발 중인 동아에스티(170900) 또한 타우 바이오마커에 관심이 크다. 타우를 타깃해 개발 중인 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표하는 등 글로벌사와의 협업을 도출하려 노력 중이다.이 외 대부분 국내제약사는 자체 R&D 보다는 타법인 투자를 통해 간접적으로 치매치료제에 손을 뻗었다. 유한양행(000100)은 아임뉴런, 종근당(185750)은 바이오오케스트라에 각각 투자해 퇴행성뇌질환 신약 방면에 관심을 드러냈다. 아임뉴런은 PD-L1 항체로 알츠하이머병을 치료하겠다는 계획으로, 후보물질 발굴을 진행 중이다. 바이오오케스트라는 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO)로 알츠하이머 등 중추신경계질환 치료제의 연구개발을 진행 중이며 먼저 루게릭병 적응증을 대상으로 임상 1상을 준비하는 것으로 알려졌다.바이오오케스트라는 비상장 단계에서 900억원의 누적투자금을 유치해 주목 받은 곳이다. 2023년 1조1100억원 규모의 BBB투과 플랫폼 기술계약을 체결했고, 다만 거래상대방 및 선급금 규모는 공개하지 않았다.
- 英 글로벌데이터, 아리바이오 AR1001 ‘가장 기대되는 알츠하이머 치료제’ 선정
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 영국의 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅사 ‘글로벌데이터 (GlobalData)’가 향후 상업적 성공 가능성이 가장 높은 알츠하이머병 치료제 중 하나로 AR1001을 선정했다고 9일 밝혔다. 한국 기업이 개발중인 알츠하이머병 치료제의 우수성과 글로벌 시장성을 객관적으로 입증 받은 의미 있는 결과라는게 회사측 설명이다.글로벌데이터는 1999년 런던에 설립된 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅 회사다. 이 회사는 지난 1일 알츠하이머병 관련 분석 평가 보고서 3건을 발표했다. △글로벌 알츠하이머병의 발생률 △8개 주요 시장의 치료제 시장 분석 및 예측 △68개국 알츠하이머병 치료제 시장 분석과 예측 등이다.글로벌데이터의 분석에 따르면 현재 항체주사제 레켐비 (에자이 & 바이오젠)와 키순라 (릴리)가 유일한 치료제지만 향후 아리바이오 AR1001 등 후기 단계의 12개 질병치료제 (DMT: Disease Modifying Therapy) 가 시장에 본격 진입할 것으로 예측했다.보고서는 먼저 새로운 기전의 질병치료제 중 가장 기대되는 파이프라인으로 아리바이오의 AR1001과 미국 아노비스 (Annovis)사의 분타네탑 (Buntanetap)을 선정했다. 두 물질이 새로운 약물 기전으로 전임상 연구와 임상2상 결과가 긍정적이며, 경구용 치료제로 복용 편리성이 우수한 것이 선정 이유라고 보고서는 전했다. 글로벌데이터는 에자이의 레켐비와 비교하여 현재 개발 중인 주요 파이프라인의 임상적, 사업적 평가 결과도 추가로 내놓았다. 분석 결과 임상 3상에 진입한 파이프라인 중 아리바이오 AR1001이 아노비스의 분타네탑과 함께 레켐비 보다 높은 최고점의 임상적 점수를 기록했고, 상업적 점수에서는 빅파마를 제외한 바이오텍 중 AR1001이 가장 높은 점수를 받았다. 임상적 점수는 효능, 안전성 및 내약성, 작용기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터의 공개 정도가 기준이다. 상업적 점수는 목표 환자군, 경쟁 정도, 기업의 평판, 치료 비용, 기업의 마케팅 영업 역량, 8개 주요 시장 출시 가능성이 평가항목이다.아리바이오는 국내 기업으로 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 진입한 바이오 회사다. 소룩스와 합병을 추진 중이다. AR1001은 다중기전 경구치료제로 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)를 시작으로 글로벌 주요 13개국 1150명을 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.미국 바이오텍인 아노비스의 분타네탑은 독성 단백질의 응집을 억제하는 치료제로 2025년 상반기 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다.글로벌데이터는 이번 보고서에서 8개 주요국(미국, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 알츠하이머병 치료제 시장은 향후 10년간 혁신적 치료제 및 조기 진단 기술의 발전으로 2023년 약 24억 달러에서 2033년 193억 달러로 증가할 것으로 예상했다. 60개국을 추가하면 245억 달러로 성장할 것으로 예측하였다. 년간 연간성장율은 23.4%로 글로벌 시장 중 북미와 APAC이 가장 크게 성장할 것으로 전망했다.
- ‘전임상서 완전관해 80%’ 온코드바이오 “분자접착분해제로 항암제 새역사 쓸 것”
- [이데일리 나은경 기자] “이게 표적단백질 분해제(TPD)인 줄 몰랐을 뿐이지, TPD의 일종인 분자접착 분해제(molecular glue degrader·MGD)는 이미 68년 전부터 쓰이던 약물의 작용기전(MoA)입니다. 허가된 MGD 약물 중 대표적인 레날리도마이드 성분 의약품은 올해만 132억1000만 달러(약 19조1000억원)의 매출을 올릴 것으로 기대되는 블록버스터 약물이죠.”최성준 온코드바이오 대표이사 (사진=온코드바이오)지난 20일 서울 마포구 온코드바이오 서울사무소에서 최성준 대표이사와 구재경 연구개발팀 전무를 만났다. “유망한 물질을 유효물질(히트) 발굴 단계에서 외부에서 가져와 임상 초기단계까지 개발해 기술수출하는 것을 사업모델로 회사를 만들었다”는 최성준 대표는 “보유 중인 파이프라인 중 OND102는 동물실험을 통해 가능성을 확인하면서 기대감이 높아지고 있다”며 자신감을 드러냈다.온코드바이오의 주력 파이프라인 중 하나인 OND102는 암에서 과발현하며, 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하는 고형암 치료제 후보물질이다. 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해해 약물의 내성 문제를 상당 부분 해결할 수 있다.구 전무는 “MGD는 단백질 분해제시스템 중에서도 약물개발적합성(druggability) 확보가 용이하다”며 “프로탁(PROTAC)이 저분자 화합물 두 개를 링커로 연결하는 구조라면, MGD는 타깃 단백질에는 결합력이 거의 없는 화합물이라 크기는 작고 세포투과성은 높다”고 설명했다.분자접착 분해제는 이름이 말해주듯 마치 종이에 바른 풀(glue)처럼 표적 분자의 표면을 변화시켜 단백질 간 친화력을 증가시킴으로써 다른 단백질에 부착된다. 단일 화합물로 분자 수준에서 구조가 결합되기 때문에 TPD하면 대표적으로 언급되는 프로탁보다 구조가 단순하다. 글로벌 빅파마와 연달아 두 건의 딜을 성사시킨 오름테라퓨틱이 쓴 방법도 분자접착 분해제에 항체를 연결한 방식(DAC)이다.◇TPD 흥행에 MGD도 관심↑…한달간 7.4兆 규모 딜 성사최근 ADC와 TPD가 글로벌 시장에서 빅파마들에 의해 주목받으면서 TPD의 하나인 MGD의 몸값도 높아지고 있다. 지난 10월 체결된 MGD 관련 딜만 세 건이고, 총 계약 규모는 51억 달러(약 7조4000억원)에 달한다.MGD 개발사 중 가장 대표적인 몬테로사 테라퓨틱스(GLUE·이하 몬테로사)는 지난 10월 22억 달러(약 3조2000억원) 규모로 노바티스와 임상 1상 중인 신경질환 타깃 분자접착제에 대한 판권 계약을 체결했다. 가장 최근에는 ‘레켐비’ 개발사로 유명한 바이오젠(BIIB)이 네오모프와 14억5000만 달러(약 2조1000억원) 규모의 계약을 맺어 주목을 받았다. 네오모프가 가진 TPD 기전의 분자접착제 발굴 플랫폼을 이용해 치료제 후보물질을 발굴하고 바이오젠이 임상 개발 및 상업화를 진행한다는 것이 계약의 골자다.구 전무는 “항암제 대부분이 정맥주사(IV) 형태인데 MGD는 생체이용률이 높아 경구용으로 개발이 가능하다”며 “단일 화합물로, 분자량도 단백질분해제-항체접합체(DAC)는 물론 프로탁보다도 작은 500g/mol 이하로 대량생산이 용이하고 원료의약품 생산 비용이 적게 들며, 투약 후 체내 약물 농도를 예상하는 것도 비교적 쉽다”고 강조했다.이처럼 장점이 많지만 MGD를 활용한 신약개발이 어려운 이유는 특정 단백질만을 타깃하는 분자접착 분해제의 초기 발굴 자체가 쉽지 않아서다. 구 전무는 “마치 페니실린이 뜻밖의 발견으로 인류 최초의 항생제가 됐듯 특정 단백질에만 붙어서 분해하는 MGD를 찾아내는 것은 ‘세렌디피티’(Serendipity·신약개발 과정에서 뜻하지 않은 약효가 발견되는 행운과 같은 일)라고 부를 정도로 어렵다”며 “한국화학연구원의 황종연 박사 팀이 발굴한 행운을 우리가 기술도입했다. 저렴하고 내성이 적으며 복약편의성이 높은 항암제를 만들고자 한다”고 설명했다.분자접착 분해제의 지적재산권도 중요하기 때문에 온코드바이오도 OND102에 쓰인 분자접착 분해제에 대한 특허 작업을 진행 중이다. 국내 특허 4건을 출원했고, 현재 PCT(특허협력조약) 3건을 출원했으며, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 국가에서도 특허를 출원한 상태다.◇마우스 5마리 중 4마리 완전관해…“경쟁약물 대비 우수”OND102는 GSPT1과 종양유전자(N-myc)가 동시에 과발현된 암종에만 선택적으로 우수한 항암 활성을 나타낸다. GSPT1은 세포 생존에 필수적인 단백질로, 정상세포에서도 나타나지만, N-myc은 정상세포에서는 대부분 과발현돼 있지 않기 때문에 비표적 조직에서의 부작용(off-target effect)이 낮을 것으로 예상된다. myc은 일종의 생체표지자(바이오마커)로 향후 환자들에게서 항암제의 효과를 예측하는 데도 유용하게 이용할 수 있다.OND102와 같은 기전 약물 개발사로는 현재 임상 1상을 진행 중인 미국의 몬테로사가 있다. 몬테로사의 화합물 역시 선택적 GSPT1 분해제로, 폐암 등 고형암 치료제로 개발되고 있다. 최 대표는 “GSPT1과 myc이 과발현된 H1155에 선택적으로 항암 활성을 보이는 경쟁사의 물질보다도 항암 활성이 좋고, myc 발현에 따른 선택적 항암 효과도 더 좋게 나타났다”고 설명했다.마우스 실험에선 경쟁사 대비 완전관해율(CR)이 높게 나타나기도 했다. 2주간 항암동물모델을 이용한 OND102와 경쟁사의 항암활성을 직접 비교한 결과 경쟁사의 경우 종양성장억제(TGI) 반응률이 59%였던 반면, OND102는 다섯 마리 중 네 마리에서 완전관해, 한 마리의 경우 97%의 종양성장억제 반응률(TGI)을 보였다. 또 경쟁사의 약물이 체중감소를 야기한 것과 달리 OND102에서는 체중도 안정적으로 유지됐다.온코드바이오의 OND102와 현재 임상 1상 중인 몬테로사의 선택적 GSPT1 분해제를 2주간 직접비교한 동물실험 결과. 아무 처치를 하지 않은 마우스가 대조군이고, 경쟁약물은 몬테로사의 화합물이다. 같은 농도일 때 OND102를 투약한 마우스의 항암활성이 훨씬 낮게 나타났다. (자료=온코드바이오)OND102는 최근 이 같은 내용의 유효성 평가를 마치고 이제 약물 안전성 확인을 위한 비임상독성실험(GLP-Tox study)을 준비하고 있다. 온코드바이오는 OND102의 경우 GLP-Tox만 종료돼도 기술이전에 관심을 가질 만한 회사가 많을 것으로 기대하고 있다. 구 전무는 “MGD 개발사들이 글로벌에서 시리즈A에 5000억~1조원의 펀딩을 받았다”며 “OND102의 유효성 평가 결과가 좋기 때문에 GLP-Tox 후에는 본격적으로 기술수출에 도전해볼 것”이라고 했다.이를 위해 남은 관문은 투자유치다. 최 대표는 “내년 중 GLP-Tox를 시작해 오는 2026년에는 임상 1상에 진입하는 것이 목표”라며 “이를 위해 투자유치를 진행 중”이라고 말했다.
더보기
