19일 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘코로나 19 백신 접종과 예방 접종 후 이상 반응 모니터링’에 따르면 백신 이상반응에 대한 모니터링은 국가 예방 접종 프로그램의 성패를 가름하는 요소다.
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2월말 백신 접종이 시작된다고 해도 곧바로 집단 면역이 형성되는 것은 아니다. 백신은 의료진, 고령자, 기저질환자 등 우선순위에 따라 순차적으로 접종하는 것이므로 국민의 70~80% 이상이 접종할 때까지는 상당한 시간이 소요된다. 일정한 시간 내 충분한 공급이 이뤄지지 않고 백신 제공을 위한 보건의료 인프라가 부재하며 백신을 운송할 물류 시스템이 한계에 이르면 집단 면역시간 형성 시간은 더욱 지연될 수 있다.
때문에 백신 허가 이후에 감시체계를 통해 백신 안전성을 확보할 국가기관의 책임이 어느 때보다 커지고 있다. 국가 예방 접종 프로그램(NIP) 주관기관인 질병관리청은 예방 접종 이상 반응의 인과성 평가, 정보분석을 통해 그 결과를 피드백 해야 할 의무를 가진다. 국가 의약품규제기관(NRA)인 식품의약품안전처는 백신이 안전하고 효과적이면 좋은 품질을 확보하도록 이상반응 보고 체계에 참여해야 한다.
앞서 백신 접종을 시작한 미국의 사례를 살펴보면 미국 질병통제예방센터(CDC)가 예방 접종 프로그램을 수행하고, 식품의약국(FDA)이 NRA 역할을 했다. 백신 접종 후 이상 반응 보고시스템(VAERS)을 통해 모니터링한다. 의료기관 및 의료서비스 제공자, 백신 제조사, 환자를 포함해 보고를 원하는 사람 누구나 이 시스템을 통해 자발적으로 보고할 수 있다. 코로나19 백신의 안전성을 모니터링하기 위한 스마트폰 애플리케이션도 도입했다. 보고자가 ‘V safe’라는 앱을 통해 부작용을 알리면 CDC의 직원이 전화를 걸어 상태를 확인하고 추가 정보를 수집하는 방식이다.
개인과 의료기관이 실시간으로 부작용을 보고할 수 있는 시스템도 갖춰야 한다는 의견이다. 그는 “이상 반응 환자가 발생하거나 접종자가 사망하면 진단한 의사, 의료기관의 장 등이 바로 관할 보건소장에게 신고하는 체계와 인프라가 마련돼야 한다”면서 “예방 접종 및 접종 후 이상 반응에 대한 역학조사는 현재의 감염경로에 대한 역학조사 체계와 별개로 이뤄져야 한다”고 강조했다. 이어 “접종 후 이상 반응 정보 수집을 어디까지 할 것인지 그 항목과 범위를 조정하는 것이 필요하다”면서 “접종 후 이상 반응 데이터가 오·남용되지 않도록 하는 안전한 데이터 관리도 필수적이다”라고 덧붙였다.
식약처는 조만간 코로나19 백신 접종에 따른 사후 관리 시스템을 마련해 내놓을 계획이다. 식약처 관계자는 “의약품 부작용 사례를 수입하고 있는 한국의약품안전관리원을 방문해 준비 상황을 점검하고 코로나19 백신 부작용 사례를 수집하는 방법 등에 대해서도 설명할 계획”이라고 말했다.