신라젠, 바이러스 간암치료제 '펙사벡' 중국 임상3상 허가

[이데일리 강경훈 기자] 신라젠(215600)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 간암대상 ‘펙사벡’의 임상3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

지난 3월 중국 약품심사평가센터 평가 당시 19명의 자문위원회 전문가들이 중국내 임상시험 진행 여부를 투표한 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 받은 바 있다.

중국내 임상은 항암제 개발분야의 권위자인 킨 슈쿠이 중국 난징 인민해방군 베이병원 박사가 맡게 되며 환자 모집은 간암 진료 규모 세계 3위권인 도립 안휘병원을 비롯해 중국 내 여러 병원에서 진행된다.

신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다“면서 ”중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.

중국은 매년 전 세계 간암환자 발생 85만명 중 약 50%인 44만명을 차지해 중국에서의 임상시험 참가자는 빠르게 모집될 것으로 예상된다.

한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업의 지원을 받았다.