인보사 투여환자 검사 2명외 몇 명?…실태파악도 못하는 식약처

[이데일리 이동훈 기자]

[이데일리 노희준 기자] 종양 유발 우려가 있는 골관절염 치료제 인보사케이주를 맞은 환자에 대한 추적검사가 하세월이다. ‘검사 진행’으로 확인된 인원이 사건이 터진 지 8개월 지나도 2명에 불과한 것으로 드러났다. 3700여명으로 파악되는 투여 환자 중 10%는 추적 시스템에 등록조차 되지 않아 관리 사각지대에 방치돼 있다.

11일 보건당국에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 10월 7일 이의경 식약처장이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “현재까지 검사를 받은 인보사 투여 환자는 2명뿐”이라고 밝힌 뒤 2달이 지나도록 추가로 얼마의 투여환자가 추적검사를 받았는지 파악하지 못하고 있다.

식약처 관계자는 “(검사를 받은) 정확한 환자 수에 대해서는 아직 취합 전이라 알 수 없다”며 “11월 29일부터 인보사 환자지원센터(콜센터)를 거쳐 거점 병원에서 검사 예약을 받고 있다”고 말했다. 그러면서 “연말쯤에 취합할 예정”이라며 정확한 시점도 특정하지 못했다. 인보사를 처방받은 환자가 검사 예약을 할 수 있게 된 것이 사실상 10여일밖에 안 됐다는 얘기다.

인보사를 맞은 환자는 우선 스스로 의약품 안전당국의 이상반응 장기추적조사 시스템에 등록해야 한다. 이 시스템은 식약처 산하 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’을 말한다. 이후 콜센터 역할을 하는 환자지원센터가 관련 정보를 끌어다 환자에게 개별 연락을 취한다. 환자는 이 연락을 통해 검사를 받을 거점병원 등에 대한 정보를 알고 난 이후 거점병원을 찾아 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다. 이 추적조사는 15년에 걸쳐 진행된다.

이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련해 혼란과 심려를 끼친데 대해 사과했다.(사진=연합뉴스)

앞서 식약처 지난 4월 15일 ‘인보사 중간조사 결과 발표’에서 “6개월 이내(10월까지)투여받은 모든 환자에 대한 검사를 실시하고 이상사례 등 결과를 보고하겠다”고 밝혔다. 하지만 10월은 물론 두달이 더 지났지만 식약처는 검사 완료는커녕 이제 10여일 전부터 검사 예약이 가능하게 해 몇명이 검사를 받았는지 현황 파악도 못하고 있다.

특히 추적 검사의 전 단계인 환자 등록 역시 마치지 못한 상태다. 식약처 관계자는 “환자 등록수는 90% 정도”라고 말했다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 임상시험 참가자를 포함해 총 3701명이다. 370명 정도의 환자가 관리 사각지대로 방치되고 있는 셈이다.

식약처는 검사를 담당할 병원의 협조를 끌어내는 것이 쉽지 않다는 입장이다. 병원은 인보사를 ‘속아서’ 맞았다는 환자의 불만을 직접 듣게 되기 때문이다. 실제 지난 10월7일 이 처장이 관련 답변을 할 때까지 환자 검진을 위한 병원으로 선정된 곳은 건강보험공단 일산병원이 유일했다. 식약처는 현재 약 20곳과 병원 지정 협의를 진행중이라고만 밝혔다.

식약처 관계자는 “(검사를 담당할) 거점 병원뿐만 아니라 기관생명윤리위원회(IRB)지정도 해야 하기 때문에 시간이 좀 걸리고 있다”고 설명했다. IRB은 임상윤리 등과 관련된 문제를 다루는 병원내 위원회로 의사, 법률가, 종교인 등으로 구성된다. 인보사 이상 반응 검사를 시행할 지정 병원은 IBR이 병원에 구성돼 있어야 한다.

인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다. 치료제를 판매한 코오롱생명과학(102940)은 이와 관련 식약처를 상대로 처분의 위법성을 다투는 소송을 진행중이다.