‘방미길’ 오른 삼바·SK바사, 모더나·노바백스와 코로나19 백신 협력 추진

[이데일리 왕해나 기자] 존림 삼성바이오로직스(207940) 대표와 안재용 SK바이오사이언스(302440) 대표가 미국 백신회사들과의 협력을 위해 방미길에 올랐다. 양사는 한미정상회담 전후로 각각 모더나, 노바백스와 코로나19 백신의 국내 위탁생산을 위한 계약을 맺을 것으로 예상된다. 이번 계약은 국내 백신 수급에 숨통을 틔울뿐만 아니라 한국이 글로벌 백신 허브로 발돋움하는 데 큰 역할을 할 전망이다.

삼성바이오로직스(왼쪽)와 SK바이오사이언스 생산공장.(사진=각 사)

20일 관련 업계에 따르면 림 대표는 미국 뉴욕으로 출국해 모더나 본사를 찾을 것으로 알려졌다. 모더나 본사가 있는 매사추세츠주 케임브리지는 뉴욕에서 차량으로 3~4시간 거리에 있다. 삼성바이오로직스는 한미정상회담에 맞춰 모더나 mRNA 백신 위탁생산(CMO)을 위한 본계약을 맺을 가능성이 높다.

구체적인 계약 내용은 확정되지 않았다. 모더나의 코로나 백신 원액은 미국 메사추세츠 본사 공장 외에 스위스 론자만 생산하고 있다. 때문에 삼성바이오로직스는 모더나로부터 mRNA 원액을 제공받아 최종 완제(Fill&Finish)공정을 맡을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품에 대한 완제공정만 갖춘 상태로 백신 완제공정을 위한 생산라인 구축이 필요한 상황이다. 업계는 삼성바이오로직스가 수개월 이내에 추가 설비투자와 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)를 진행, 이르면 8월부터 생산에 들어갈 수 있을 것으로 예상하고 있다.

여기에 대해 삼성바이오로직스 측은 “현재 확인이 불가하다”면서 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다. 림 대표의 모더나 방문 여부에 대해서도 “대표의 일정에 대해서는 확인할 수 없다”고 했다.

안 대표도 19일 밤 SK 전세기를 통해 미국 워싱턴으로 떠난 것으로 보인다. 안 대표는 워싱턴 근처 메릴랜드주 게이더스버그의 노바백스 본사를 찾아 업무 협약을 맺을 것으로 알려졌다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)가 지난달 방한 당시 문재인 대통령과의 만남에서 SK바이오사이언스와의 기술 이전 계약 연장에 대해 합의를 이룬 만큼, 이번 방문을 통해서는 구체적인 기술 이전 연장 계획을 체결할 수 있을 것으로 관측된다.

SK바이오사이언스는 지난 2월 기술이전을 받아 노바백스 백신 생산 준비에 착수했다. 상업 생산 전 마지막 품질검증 단계에 와 있다. 품질검증을 위한 물량도 양산라인에서 생산된 만큼 바로 공급이 가능하다.

다만 노바백스 백신 품목허가가 문제다. 노바백스는 앞서 1분기 수익보고서를 통해 “올해 9월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에 백신 긴급사용 승인 신청을 하겠다”고 발표했다. 노바백스는 당초 다음달까지 FDA와 EMA에 긴급 긴급사용을 신청할 계획이었지만, 북미 임상 3상이 다소 늦어진데다 원자재 공급이 수월하지 않아 허가 신청이 지연되고 있는 것으로 분석된다. 국내 식품의약품안전처는 노바백스의 국내 유통을 담당하는 SK바이오사이언스로부터 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1·2상) 자료를 받아 심사중이다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중”이라면서 “FDA·EMA 허가 신청자료를 식약처에도 신속하게 제출한다면 (양 기관과)병행해 허가가 가능할 것”이라고 말했다.

이번 한미정상회담 기간 양사의 계약이 성사된다면 한국은 전 세계 백신 공급 허브가 될 가능성이 높다. 양사는 국내외 물량 공급을 위한 GMP 인증을 추진하고 있다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 백신 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 마쳤다. 미국 cGMP(FDA 인정 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 절차도 밟고 있다. 삼성바이오로직스는 아직 백신 생산라인에 대한 GMP 인증 전이지만 항체의약품에 대해서는 cGMP급 공장을 보유하고 있다.

제약업계 관계자는 “한국 백신업체들은 이미 FDA와 EMA에서 허가받은 백신을 위탁생산할 만큼 충분한 생산역량을 갖췄다”면서 “이번 계약으로 한국, 미국뿐만 아니라 주변국에도 공헌을 할 수 있을 것”이라고 말했다.