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동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 빈혈 치료 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)약 ‘DA-3880’가 일본 후생노동성에서 일본내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
이에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 ‘디엠바이오’를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 실제 제품은 올해 말쯤 출시될 예정이다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP)적합성 심사를 받았고 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.
앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했고 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것”이라며며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.