메지온, 미국 FDA와 희귀병 신약 임상3상 SPA 협의 중

[이데일리 임성영 기자] 메지온(140410)이 미국 식품의약국(FDA)와 신약으로 개발 중인 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 협의 중이라고 29일 밝혔다.

메지온이 개발하고 있는 폰탄수술환자 치료제는 지난 9월에 희귀의약품으로 지정 됐다. 지난 6월 말 신청한 용도특허도 10월 초에 미국특허청(USPTO)에 정식으로 접수돼 본격적인 심의가 개시되는 등 임상 외 개발전략도 순조롭게 진행되고 있다.

회사측은 “이미 제출한 프로토콜(Protocol)에 대한 FDA의 검토서(Review Letter)를 지난 26일에 전달받았고 조만간 확정할 계획”이라고 말했다. FDA와의 SPA가 확정되면 임상 기관별 승인을 빠른 시간 내에 마치고 임상 3상을 개시할 계획이다. 미국 필라델피아 아동병원 주도하에 미국 국립 보건원(PHN) 산하 병원과 서울대병원, 아산병원 등 국내 병원들도 함께 참여한다.

회사 관계자는 “임상 1상과 2상을 통해 폰탄수술환자 치료제의 안전성과 가능성을 이미 확인했다”면서 “이번 임상 3상의 성공 가능성이 클 것으로 기대한다”고 강조했다.