SK바이오팜 수면장애치료제, 유럽 판매허가 획득

[이데일리 류성 기자] SK바이오팜은 자체적으로 개발해 기술 수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했었다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다.

지난 2019년 재즈사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다. 같은해 유럽에서는 유럽식약처(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받은 바 있다.

SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. 현재 이 회사는 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립을 짜고있다.

솔리암페톨은 유럽에서는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 출시 전부터 많은 관심을 모으고 있다는 게 회사측 설명이다.

재즈사는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시한다는 계획이다. 또 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 계획이어서 적응증 확장을 통한 시장 확대가 기대되고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며, “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈社와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 최초다.

솔리암페톨 개발 경과