"유전자 치료연구 활성화..혁신 바이오 기업 100개 이상 육성"

[이데일리 오희나 기자] 정부가 유전자 치료 연구 범위 제한을 없애는 등 규제를 완화하고 유전자 가위, 세포치료제 등 새로운 의료 기술을 육성한다. 장기적으로 선진국 수준으로 규제를 개선하고 바이오 스타트업 육성을 통해 생태계를 키우겠다는게 골자다.

이를 통해 오는 2020년 바이오 7대 강국으로 도약한다는 계획이다.

21일 정부는 박근혜 대통령 주재로 제33차 국가과학기술자문회의를 청와대 영빈관에서 개최했다.

이날 자문회의는 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 바이오 규제 선진화 및 바이오 R&D 스타트업 육성을 위한 ‘바이오 산업생태계 확충 방안’을 보고했다.

전세계 바이오 시장은 오는 2024년 기존 반도체, 조선 등 3대 수출효자 시장보다 커질 것으로 전망되고 있다.

하지만 안전성, 효능, 윤리 등의 우려로 인한 엄격한 규제 제도로 인해 생물의약품, 세포치료제, 유전자 가위 및 바이오 ·ICT융합 등 신의료 기술의 발전을 뒷받침하지 못하고 있는 지적을 받았다.

임상연구 등 장기간ㆍ고비용 투자가 필요하고 제품 개발기간이 길어 상당기간 적자가 불가피함에 따라 다른 기술분야에 비해 창업 증가율도 낮은 상황이다.

이날 자문회의에서는 근본적인 문제 해결을 위해 ‘바이오 규제 선진화 로드맵’ 수립을 제안했다.

우선 △세포치료 연구용 인체자원 활용 제한 완화 △유전자 치료 연구범위 제한 완화 △의료기기의 신의료기술평가 제도 개선 △디지털 헬스산업 활성화를 선도 개선과제로 제안했다.

상업적 연구용 인체자원 분양 등 장기적으로 선진국 수준의 인체자원 활용확대 방안을 검토하겠다는 계획이다.

유전차 치료 연구범위 제한도 철폐된다. 세계 최초로 퇴행성관절염 유전자 치료제를 개발할 정도로 유전자 치료의 기술경쟁력은 높으나 유전자 치료연구 범위가 암, 유전질환 등 특정질환에만 한정하고 있어 선진국 대비 임상연구가 저조한 편이다.

이에 중장기적으로 유전자 치료제 연구범위를 확대하는 동시에 그에 따른 안전성 강화방안도 마련한다.

신의료기술 평가대상 축소에 대한 논의도 진행된다. 신의료기술 평가제도 도입 이후 당뇨병 환자들의 혈당 체크를 위한 진단기기 등 의료행위를 동반하지 않는 의료기기에 대해서도 평가를 받아야 하하기 때문에 시장 진입이 지연된다는 지적이 있어왔다.

의료행위를 동반하지 않는 의료기기에 대해 신의료기술 평가대상에서 제외하고, 중장기적으로 근본적인 개선방안을 검토키로 했다.

디지털 헬스 산업 활성화 방안도 마련한다. 국민건강보험, 병원전자의무기록 등 디지털 헬스를 위한 빅데이터를 보유 중이나 모든 정보가 민감정보로 분류되어 활용이 곤란하며, 비식별화를 통한 정보의 활용은 가능하나 이에 대한 기준이 모호했다.

이에 건강정보에 대한 빅데이터를 활용해 디지털 헬스 산업을 활성화 할 수 있도록 일반 건강정보와 환자 진료기록 같은 의료정보를 구분하고, 민감 정보 활용 제고를 위한 비식별화 가이드라인을 정비키로 했다.

정부는 또 바이오 R&D 스타트업 육성 방안도 마련한다.

이를 통해 글로벌 기술혁신 바이오 기업을 100개 이상 육성해, 2025년까지 5% 이상의 글로벌 시장 점유율을 달성한다는 계획이다.

바이오 R&D 스타트업은 바이오산업의 혁신을 공급하는 핵심적 역할을 담당하고 있으나, 임상연구 등 장기간·고비용 투자가 필요하고 제품개발기간이 길어 상당기간 적자가 불가피함에 따라, 다른 기술 분야에 비해 창업 증가율이 낮은 상황이다.

이에 따라, 자문회의는 바이오 R&D 스타트업 육성을 위해 바이오 창업의 주요 현황을 진단하고 창업준비, 창업초기, 성장회수 단계별로 ①바이오 특화 창업공간 및 보육지원 확대 ② 바이오 창업 맞춤형 R&D·인프라 지원 강화 ③ 바이오 창업 초기기업 투자 지원 확대 ④코스닥 제도 개선 및 글로벌 진출 촉진을 제안했다.

특히 기술상용화에 필요한 임상연구 등을 효율적으로 지원하기 위해 바이오 스타트업과 병원 간의 협업 R&D 지원 프로그램을 신설한다. R&D사업, 인프라, 임상연구 정보 등 바이오 연구정보 통합 DB를 구축하고, 바이오 스타트업 등 수요자 맞춤형 정보 제공을 위해 공공기관 내 ‘바이오 연구정보 진흥센터도 설치할 계획이다.

또한, 민간투자와 매칭해 R&D, 창업지원, 마케팅 등을 지원하는 정부의 민간투자 연계형 창업지원 프로그램(TIPS)에 바이오 특화 TIPS 프로그램을 신설하고, 지원 기간 및 규모를 확대한다.

최종배 미래창조과학부 과학기술전략본부장은 “선진국과 어깨를 나란히 하기 위해서는 선진국 수준으로 규제 개선이 필요하다”며 “인체자원 활용 등 새로운 산업이 철학적으로 엄격한 규제때문에 늦춰지고 있어 완화해가는 것을 제안한 것”이라고 밝혔다.