안국약품 `푸로스판`, 전문약→일반약 전환된다

[이데일리 천승현 기자] 안국약품(001540)의 간판품목인 진해거담제 `푸로스판`이 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 현재로서는 푸로스판이 건강보험 비급여 품목으로 지정될 가능성이 높아 매출 타격이 우려된다.

21일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 진행한 의약품 재평가 결과 `푸로스판시럽`을 전문약에서 일반약으로 전환키로 결론내렸다.

식약청은 지난해 9월 이같은 내용의 재평가 결과 초안을 안국약품에 통보했으며 최근 중앙약사심의위원회를 열고 최종적으로 푸로스판의 일반약 전환을 확정했다. 푸로스판은 지난 2009년 404억원의 건강보험 청구실적을 올리며 회사 전체 매출의 40% 이상을 차지하고 있는 간판제품이다.

`아이비엽30%에탄올엑스`인 주성분인 푸로스판은 지난 2000년 `새로운 성분을 가진 신약`이라는 이유로 전문약으로 허가됐다.

하지만 지난 2006년 식약청은 추후 검토결과 푸로스판의 성분이 과거에 허가된 다른 약물과 동일해 신약이 아니기 때문에 전문약으로 분류할 수 없다고 판단, 일반약으로 전환을 결정했다.

안국약품은 "식약청이 의약품 재평가와 같은 적법한 절차를 거치지 않았다"며 불복 소송을 제기했다. 서울행정법원과 서울고등법원은 "식약청이 푸로스판의 일반약 전환 결정 과정에서 재평가와 같은 적법한 절차를 생략하고 일방적으로 분류 변경을 결정했다"며 안국약품의 손을 들어줬다.

그러자 식약청은 문헌재평가라는 절차를 거쳐 푸로스판의 일반약 전환을 최종적으로 확정하면서 4년여간 진행됐던 푸로스판의 전문약 지위 유지 논란에 종지부를 찍었다.

특히 푸로스판이 일반약으로 전환됨에 따라 정부의 일반약 비급여 추진 정책에 따른 매출 손실 가능성이 높아졌다.

보건복지부는 건강보험재정 절감을 위해 보험급여가 인정되는 일반약들의 임상적 타당성을 검토중이며, 올해 하반기께 급여가 인정되지 않는 일반약들의 목록을 공개할 예정이다.

이번에 푸로스판이 일반약으로 전환됨에 따라 자동으로 보험급여 타당성 검토 대상에 포함된다. 지금까지 푸로스판은 전문약이지만 동일 성분의 제네릭인 일동제약의 `브로반시럽`, 신풍제약의 `브로판플러스시럽` 등은 모두 일반약으로 허가를 받았으며 보험급여 제한 대상에 올라있다.

만약 정부의 검토결과 보험 급여가 제한되면 푸로스판을 병·의원에서 처방받아도 건강보험 적용을 받을 수 없게 된다. 보험이 적용되면 환자는 보험약가의 30%만 지불하면 되지만 보험 급여가 차단되면 보험약가의 100% 전액을 부담해야 하기 때문에 처방현장에서는 외면받을 수밖에 없다.

이런 이유로 안국약품은 그동안 푸로스판의 전문약 지위 유지를 위해 소송까지 제기하며 총력을 기울여왔지만 수포로 돌아가고 말았다.