휴젤 "보툴렉스, 미국·유럽·중국 등 글로벌 임상 3상 순항 중"

[이데일리 박형수 기자] 바이오 의약품 개발업체 휴젤(145020)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 효능과 안정성에 이상이 없다고 30일 밝혔다.

회사 관계자는 최근 보툴리눔 톡신 균주 관리에 대한 이슈에 대해 “자체 개발한 보툴렉스 균주의 기원과 특성 분석, 배양, 독소 정제, 동결건조에 이르는 모든 공정은 식품의약품안전처가 승인한 것”이라고 말했다.

식약처는 보툴렉스에 대해 눈꺼풀경련, 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 후 첨족기형 적응증을 승인했다.

실제로 휴젤은 보툴렉스를 전 세계 23개국에 수출하고 있다. 추가로 30여개국에서 허가 절차를 진행하고 있다. 미국과 유럽, 중국 등에서 진행 중인 임상 3상도 순항하고 있다.

휴젤은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받았다. 지난 3월에는 폴란드 의약품·의료기기관리 당국, 독일 의약품·의료기기 관리 당국으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받았다. 5월에는 중국 식약처(CFDA)가 3상 임상연구를 허가했다.

휴젤은 전세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 미국과 유럽시장에 이어 미래 최대시장으로 성장할 중국시장에 조만간 진입할 것으로 기대했다. 올해 5월 파나마, 7월 도미니카공화국에서 판매 허가를 받았다. 신흥시장에도 진출하고 있다.

휴젤 관계자는 “기존 수출국에서 매출이 빠르게 늘고 있다”며 “허가진행 중인 약 30여개국에서 허가를 받으면 해외 수출 규모가 증가할 것”이라고 말했다.