이지다이아텍 혈액기반 뇌진탕 진단키트, 국내 최초 식약처 내수허가

[이데일리 이정현 기자] 체외진단 전문기업 이지다이아텍(대표 정용균 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사하여 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있어 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.

기존에는 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 두부CT검사가 주로 사용되어지고 있으나 검출률이 10% 정도로 정량적 측정의 한계점이 있었다. 이로인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 뇌진탕 환자의 약 15%가 1년 이상 심각한 후유증에 시달리는 등의 문제가 지속적으로 발생 중이다.

정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 는 최근 서울대병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 검출력을 검증했다. 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다.

이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정 및 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 기술력과 검출력을 인정받은 바 있다.

정용균 이지다이아텍 대표는 “이번 내수허가 획득으로, 기존에 없었던 혁신적이고 정확 한 뇌진탕 혈액 진단키트를 드디어 국내 고객에게 선보일 수 있게 됐다”며 “연간 30만건 이상 발생되는 뇌진탕 환자들을 신속 정확히 진단함으로써 뇌진탕 후유증을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “그동안 요구되었던 미충족수요(unmet need)를 국내독자기술로서 증명함과 동시에 국민건강증진을 위한 질 높은 의료서비스 제공이 가능하게 되어 국내를 넘어 전 세계적인 진출에 한발짝 다가서는 계기가 될 것”이라 덧붙였다.