김승희 식약처장 "국산 4가 독감백신 신속 허가 지원"

[이데일리 천승현 기자] 김승희 식품의약품안전처장은 11일 “국내업체가 개발한 4가 인플루엔자(독감) 백신이 빠른 시일내 출시되는데 어려움이 없도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

이날 김 처장은 녹십자(006280) 화순 백신공장을 방문해 자체 생산이 가능한 백신의 수를 확대하는 ‘백신자급화 정책’을 추진할 것을 약속했다. 국내 업체들의 백신 개발을 적극 지원하는 내용을 담고 있다.

김승희 식품의약품안전처장

국내업체들이 개발 중인 4가 독감백신에 대한 승인 기간 단축도 예상된다.

김 처장은 “빠르면 이달 또는 9월 중 4가 백신이 허가가 나면 10월 중 접종이 가능해진다”면서 “4가 인플루엔자 백신이 국산화되면 우리나라의 계절 인플루엔자 방어능력은 더욱 커질 것이다”고 강조했다.

4가 백신은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만 최근 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.

지난해 말 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 국내 최초의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’의 허가를 받고 올 가을 접종을 앞두고 있다.

식약처의 신속 심사 방침에 따라 연내 녹십자(006280), SK케미칼(006120)이 개발한 4가 독감백신의 승인이 가능할 것으로 예상된다. 녹십자는 유정란을 활용해 개발한 4가 독감백신을 지난 5월 허가신청했고, SK케미칼은 세포배양 방식으로 만든 4가 백신 허가신청서를 6월 접수했다.

식약처는 백신 수출도 적극 지원할 계획이다. 백신 개발부터 허가까지 전 과정에 걸친 맞춤형 컨설팅을 실시해 백신 자급능력을 2020년까지 20종으로 높일 계획이다.

식약처는 2013년부터 글로벌 백신 제품화 지원단을 구성, 국내 백신 개발업체를 대상으로 개발단계별 문제점 해결 및 세계보건기구(WHO) 사전 적격성평가 지원 등 수출 지원정책을 추진 중이다.

백신과 같은 생물학적제제의 승인 규제도 완화된다. 생물학적제제는 유통 전에 제조단위별로 적합 여부를 판단하는 국가검정을 거쳐야 하는데 품질관리가 우수한 업체는 국가검정 항목을 일부 면제해줄 방침이다.

별도의 품목허가가 없는 바이오의약품 원액 제조소에 대해서도 GMP 적합판정서를 발급, 수츨을 지원할 방침이다. 기존에는 바이오의약품 원액은 완제품 제조를 위한 연속공정의 중간체로 관리돼 별도의 허가가 없었다. 해외진출에 필수적인 GMP 적합 판정서를 받을 수 없어 수출에 어려움을 겪는다는 지적이 제기돼왔다.

김 처장은 “앞으로도 안전하고 우수한 품질의 바이오의약품을 제조·공급하기 위해 안전관리 수준을 제고할 계획이다”면서 “연구·개발부터 해외진출까지 필요한 제도를 마련하고 기술지원을 하는데 노력을 아끼지 않겠다”고 당부했다.