셀트리온,'램시마' 美 승인용 최종임상 착수(상보)

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 목표로 최종 임상시험에 착수한다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)를 승인받았다.

회사에 따르면 독일에서 진행하게 되는 이번 임상은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 건강한 지원자를 대상으로 진행된다.

미국 허가를 받으려면 미국에서 미국인들을 대상으로 램시마의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행하는 것이 원칙이다. 그러나 이미 램시마가 유럽 허가를 받았기 때문에 오리지널 의약품과 동등함을 입증하는 약식 임상시험만 진행해도 미국 허가를 받을 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.

임상시험에서는 유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가한다. 임상종료까지는 최대 6개월 가량이 소요될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “간단한 형태의 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다”면서 “내년 초에는 램시마의 허가서류를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 허가서류 제출 후 미국 FDA의 의약품 허가까지 통상 1년 가량 소요된다.

한편 셀트리온은 램시마의 한국과 유럽 EMA 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가서류를 후생노동성에 제출한 바 있다. 미국시장 진출을 위한 이번 간이임상이 성공적으로 종료되면 램시마는 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국을 포함한 모든 선진국 항체 바이오시밀러 시장을 선점할 준비를 마치게 된다.

램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 시장 규모는 약 3조원이며 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국 시장규모는 약 13조원에 달한다.