새로운 바이오의약품 봇물..시장 전망은?

[이데일리 천승현 기자]국내업체들이 바이오시밀러, 줄기세포치료제 등 새로운 바이오의약품을 속속 출시하고 있다. 종전에 비해 환자들은 저렴한 약가로 약물을 공급받거나 새로운 치료기회를 얻을 수 있게 된 셈이다. 업계에서는 바이오의약품들이 시장에서 통할 수 있을지 관심이다.

4일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 바이오시밀러 ‘램시마’를 이달부터 판매한다. 이 제품은 얀센의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’의 복제약으로 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다. 지난 7월 식약청으로부터 시판허가를 받았으며 이달부터 건강보험이 적용된다.

램시마의 가장 큰 장점은 가격 경쟁력이다. 이 제품의 보험약가는 한 병에 37만892원으로 오리지널인 레미케이드의 55만7732원보다 33% 저렴하다. 셀트리온과 한국의료지원재단이 약 9만원의 의료비를 지원키로 결정하면서 램시마는 현재 오리지널의 절반 가격에 불과하다.

약가산정방식에 따라 레미케이드의 가격이 내달부터 30% 떨어지더라도 램시마는 약 30% 저렴한 약가로 시장에서 오리지널과 경쟁을 펼치게 된다. 기존에 레미케이드를 복용했던 환자는 종전보다 절반 가격, 오리지널에 비해 30% 가량 저렴한 가격으로 치료를 받을 수 있다는 얘기다. 레미케이드는 작년에 230억원어치 처방됐다.

다국적 임상을 통해 레미케이드와 효과·안전성이 동등함을 인정받았다는 점도 램시마의 가장 큰 무기다. 다만 오리지널만을 처방해온 의료진으로부터 얼마나 빠른 시일내 신뢰를 확보할지가 관건이라는 평가다.

셀트리온 관계자는 “합성의약품에 비해 부작용은 적고, 효과가 우수한 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 빠른 시일내 시장 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다”고 내다봤다.

바이오시밀러보다 먼저 시장에 진입한 줄기세포치료제는 아직 시장에서의 성과는 미미하지만 차세대 성장동력으로 자리매김할 것이란 기대감은 여전하다.

지난해부터 파미셀(005690)의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’, 메디포스트(078160)의 무릎연골결손치료제 ‘카티스템’, 안트로젠의 크론병치료제 ‘큐피스템’ 등 세계 최초로 3개의 줄기세포치료제가 식약청 허가를 받고 비급여로 판매중이다.

이들 제품은 기존의 화학의약품을 대체하거나 치료법이 없는 질환을 치료할 수 있는 약물로 기대를 모았다. 출시 이후 지금까지 시술이 점차적으로 늘고는 있지만 3개 품목 모두 매출 10억원 미만으로 아직까지는 시장에서 정착하지 못하는 분위기다.

임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증됐지만 줄기세포치료제가 치료 현장에서 효과가 완벽하게 검증되지 않았을 뿐더러 건당 수백만원에 달하는 치료비에 대한 부담 때문이라는 분석이다.

줄기세포치료제를 내놓은 업체들 모두 장기적으로 건강보험 적용을 추진하는 이유다. 건강보험이 적용되면 환자들이 저렴한 가격으로 치료받을 수 있어 매출 확대가 용이하게 된다. 이전에 다양한 치료 경험을 바탕으로 의료진으로부터 신뢰를 확보하는 것이 숙제로 꼽힌다. 이미 안트로젠은 지난 3월 큐피스템의 건강보험을 신청했다.

김혜림 현대증권 연구원은 “바이오시밀러는 약효가 검증된 제품이 저렴하게 공급된다는 점에서 기존에 비급여로 치료받았던 환자를 중심으로 수요가 높을 것으로 보인다”면서 “줄기세포치료제는 세계 최초의 치료제라는 점에서 의사들에게 안전성과 유효성에 대한 신뢰를 확보하는 것이 급선무다”고 분석했다.

용어설명

바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약을 말한다.

줄기세포치료제는 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화 가능성을 갖고 있는 세포를 이용해 제조하는 의약품을 말한다. 줄기세포는 배아줄기세포, 제대혈줄기세포, 성체줄기세포 등이 있다.

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