비엘, 면역조절제 ‘PGA-K’ 미국 FDA 승인

[이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. (제공=비엘)

NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도다. 회사측은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 비엘은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행한 PGA-K 인체적용 시험을 진행했다.

실험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했고 안전성 문제는 나타나지 않았다. 이 같은 결과는 대표적인 면역력 증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과다. 미국 FDA로부터 ‘PGA-K’가 NDI로 승인 받은 첫 사례이다.

비엘은 이번 NDI 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행 될 것으로 기대하고 있다.

비엘 연구진은 ‘PGA-K’를 플랫폼 물질로 활용해 그 동안의 연구결과와 논문을 기반해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 또한 우수한 보습 효과를 가진 기능성 화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.

비엘 관계자는 “이번 FDA승인은 ‘PGA-K’의 면역력 증진효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다.”고 밝혔다.