SPA는 프로토콜이 과학적이고 허가 요건에 적합한지 임상시험 전에 사전 평가하는 제도다. SPA에 따른 임상 3상 시험 데이터는 NDA(신약승인신청)시 효능 및 효과 기재 내용으로 사용된다.
이번에 승인을 받은 프로토콜은 미국 NIH(국립보건원) 산하 NHLBI(심장·폐·혈액 전문기구)의 지원을 받는 임상 연구기관들의 모임인 PHN(소아과 심장 네트워크) 대표들과 함께 작성한 것이다. 임상 3상 시험은 PHN 내 20여개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원이 참여해 상반기부터 순차적으로 개시될 예정이다.
박동현 메지온 회장은 “미국 FDA에 제출한 임상 3상 신청자료가 예정대로 일정을 진행할 수 있다는 확답을 받아 기쁘다”며 “NHLBI 회의를 준비하면서 PHN 내 거점 병원들과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.