이번 임상시험의 목적은 건강한 피험자에서 세 가지 형태의 인플릭시맙인 램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위해서다.
2024년 10월 14일 월요일
[이데일리 오희나 기자] 셀트리온(068270)은 독일 연방 생물의약품 평가원(PEI, Paul-Ehrlich-Institut)으로부터 램시마 CT-P13에 대한 가교임상시험을 승인받았다고 10일 공시했다.
이번 임상시험의 목적은 건강한 피험자에서 세 가지 형태의 인플릭시맙인 램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위해서다.
회사측은 “이번 임상시험에서 미국 레미케이드를 포함한 세 가지 인플릭시맙의 약동학, 안전성 측면에서의 유의성을 건강한 피험자에서 비교, 평가한 자료와 기존 글로벌 임상시험 자료를 토대로 램시마에 대한 미국 식품의약품안전청의 승인을 얻어 미국시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다.
이번 임상시험의 목적은 건강한 피험자에서 세 가지 형태의 인플릭시맙인 램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위해서다.
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