프로티움 “TU7710 유럽 임상 승인 통해 CDAO 역량 입증”

[이데일리 김새미 기자] 프로티움사이언스는 티움바이오(321550)의 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 공정개발과 허가 대응을 담당했다고 19일 밝혔다.

프로티움사이언스 CI (사진=프로티움사이언스)

프로티움은 티움바이오의 자회사로 위탁개발분석(CDAO) 서비스를 제공하고 있다. 프로티움에는 TU7710의 세포주, 배양, 정제·제형 개발을 주도한 인력과 2021년 설립 이후 영입된 인력이 함께 하고 있다.

프로티움은 TU7710가 지난 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받으면서 CDAO로서 성공 사례를 보였다고 자평했다.

프로티움은 TU7710의 의약품 제조·품질관리(CMC) 전 영역에 대한 개발 데이터를 확보하고, 공정개발 이후 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 협의해 원제의약품·완제의약품의 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산을 주도했다. 유럽 임상을 위한 임상시험용 의약품에 대한 일부 출하 시험도 수행했다. 출하 시험 결과는 유럽연합으로부터 인정받은 적격자(QP)로부터 감사 받아 증명 서류를 유럽 규제기관에 제출했다. 허가 단계에서 프로티움은 단백질의약품 생산, 분석과 인허가 경험을 바탕으로 임상시험 물질의 승인에 필요한 모든 데이터를 제출할 수 있었다.

프로티움 관계자는 “다수 임직원들의 융합 단백질에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 승인 경험을 바탕으로 승인 과정 중 규제기관에서 요구하는 질의 사항들에 대한 신속하고 적절한 답변서 작성을 주도했고 동등성 평가 전략이 맞아 승인 결과를 낼 수 있었다”고 말했다.

한편 프로티움의 지난달까지 누적 매출 120억원 이상, 서비스 계약 건수 400건 이상을 달성했다.