셀트리온, 피하주사형 램시마 글로벌 임상 3상 돌입

[이데일리 박철근 기자] 셀트리온(068270)은 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 시장 확대를 위해 SC제형(피하주사) 제품의 세계 임상 3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다.

회사측은 “국내에서 진행한 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인돼다”며 “글로벌 임상으로 확대하기 위해 지난 15일 한국 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다”고 설명했다.

이번 임상시험승인 신청에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함됐다. 회사측은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.

기존 램시마 제품은 IV제형(정맥주사)으로 빠른 투약효과는 있지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하는 번거로움이 있었다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여가 가능해 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적이라느 장점이 있다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품인 ‘레미케이드’의 효과에 만족하지만 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC제형의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 설명했다.

한편 기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비사)와 엔브렐(암젠사)은 모두 SC제형이다. 두 제품은 지난해 각각 144억달러(약 16조8494억원), 93억달러(약 10조8819억원)의 매출을 기록했다.



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