국산신약, 잇단 미국발 임상중단 악재로 낭패

[이데일리 천승현 기자] LG생명과학(068870)의 간질환치료 신약이 미국에서 임상이 중단됐다. 최근 몇년새 일양약품, 부광약품 등에 이어 국산신약들의 해외 임상중단 사례가 잇따르고 있어 우려를 낳고 있다.

이에 대해 업계에서는 국산신약들이 다국적제약사들의 경쟁약물보다 우월성을 확보하지 못한 이유가 가장 큰 요인이라는 지적이다.

◇ 미국서 임상중단 악재

20일 미국 길리어드는 Caspase 저해제 `GS 9450`의 C형간염 적응증에 대한 임상 시험을 중단키로 결정했다고 밝혔다.

길리어드 측은 홈페이지를 통해 "C형간염 및 비알콜성 지방간을 적응증으로 각각 임상을 진행하고 있었지만 임상과정에서 나타난 일부 부작용으로 임상 중단을 결정했다"고 공식입장을 밝혔다. 길리어드는 LG생명과학에 기술수출료 2000만달러를 지불하고 이 제품의 판권을 인수한 업체다.

이와 관련 LG생명과학 측은 "길리어드로부터 일방적인 임상중단을 통보받은 상태다"면서 "추후 계획은 길리어드와 협의할 예정이다"고 말했다.

▲ 길리어드는 홈페이지를 통해 LG생명과학의 간질환치료제에 대한 임상을 중단한다고 발표했다.

이로써 최근 국내제약사가 개발한 국산신약들이 3년 연속 미국에서의 임상시험 과정에서 좌초되는 불운을 맛보게 됐다.

지난 2008년 9월 일양약품(007570)이 야심차게 개발중이던 항궤양제 `일라프라졸`이 갑작스럽게 미국에서 임상이 중단된 바 있다. 미국 임상을 주도하던 TAP사가 이 제품의 역류성식도염 적응증에 대한 임상2상시험을 성공적으로 마쳤음에도 임상3상 진입단계에서 포기를 선언한 것이다.

당시 일양약품은 "TAP사와의 기준용량 결정 과정에서 의견이 맞지 않아 임상이 중단됐다"고 설명했다. 3상 임상에 대한 협의 과정에서 일양약품은 일라프라졸 20mg으로 진행할 것으로 요구했지만 TAP사가 40mg으로 진행하자는 입장을 고수했다는 것이다.

지난해에는 또 다른 국산신약인 부광약품(003000)의 B형간염치료제 `레보비르`가 미국발 악재를 만났다. 미국 파마셋사는 레보비르의 임상3상 진행 과정에서 근육병 부작용이 나타났다는 이유로 돌연 임상을 중단했다. 

LG생명과학, 일양약품과는 달리 이미 레보비르의 국내 시판을 진행중이던 부광약품은 당시 레보비르의 국내 판매를 전격 중단하기도 했다. 이후 식약청의 안전성 검토를 통해 레보비르는 판매가 재개됐다.
 
◇ 업계 "국산신약 우월성 미확보가 가장 큰 요인"

업계에서는 "국산신약들이 다국적제약사들이 개발중인 경쟁 신약들에 비해 우월성을 확보하지 못한 요인이 크다"고 꼽고 있다.

일라프라졸의 경우 일본의 다케다사가 일라프라졸의 임상을 진행하던 TAP를 인수한 이후 비슷한 기전의 약물인 `tak-390`을 신약으로 추진하자고 정책을 바꾼 것이 주요인으로 꼽힌다. 

레보비르 역시 파마셋이 임상 중단을 발표하면서 로슈와 C형간염치료제의 임상을 시작하겠다는 입장을 공식적으로 발표하기도 했다.

일라프라졸과 레보비르 모두 임상을 진행하던 다국적제약사가 경쟁제품을 살리기 위해 국산신약을 팽개쳤다는 유추가 가능하다.

동시에 비슷한 기전의 여러 약물의 임상을 진행하는 다국적제약사들이 시장성이 높은 약물을 최종적으로 선택한 것이라는 분석이다. 

이와 관련 국내 상위사 개발담당 한 임원은 "합성 신약 분야의 경우 세계적으로 더 이상의 혁신신약을 개발하기는 힘들기 때문에 최근 바이오분야로 눈을 돌리는 추세다"면서 "국내사간의 협력 및 M&A를 통한 다양한 분야의 신약 개발을 동시에 추진함으로써 리스크를 줄일 수 있는 방안을 검토할 때다"고 지적했다.

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