씨젠, 동시다중 진단제품 10종 식약청 허가 획득

[이데일리 임성영 기자] 분자진단 전문기업 씨젠(096530)은 동시다중 병원체 진단제품 10개 품목에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

분자진단제품을 포함하는 체외진단 시약은 그 동안 식약청 허가 규정에서 제외돼 업계 자율로 제품 품질을 관리해 왔다. 하지만 최근 체외진단 분석기용 시약이 진단검사 결과 판정에 결정적 역할을 하는 경우가 많아지자 식약청에서는 국민 보건 및 예방을 위해 지난해 7월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정했다. 이에따라 체외진단분석기용 시약을 의료기기 품목으로 분류해 관리하고 있다.

회사관계자는 “이번 허가증은 내년 1월1일부터 유효해지는 3등급 품목에 대한 허가증을 사전에 발급받은 것으로 내년부터는 허가 받지 않은 진단제품은 의료기기로 사용 하지 못한다”면서 “이번 허가는 큰 의미가 있으며 향후 국내시장 매출 증대에 크게 기여 할 것으로 기대된다”고 말했다.



▶ 관련기사 ◀
☞씨젠, 연일 강세..'증권사 잇단 러브콜'
☞씨젠, 유전자 증폭장치용시약 식약청 허가
☞[특징주]씨젠, 연일 강세..증권사 잇따라 '추천'