펩트론, 미 FDA 주관 약효지속성 주사제 연구과제 수행

[이데일리 박형수 기자] 펩트론(087010)이 미국 식품의약안전청(FDA)에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 진행한다.

펩트론은 미국 메사추세츠 대학의 시스템생물학 전문 윤성규 교수 연구팀과 공동으로 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 진행한다고 29일 밝혔다.

회사 관계자는 “국내 제약사 가운데 유일하게 펩트론이 참여한다”며 “아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사와 공동 연구를 추진하고 있다”고 설명했다.

약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받으려면 ‘오리지널 의약품과 같다’는 것을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 수행해야 한다. 하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수개월 동안 약효를 지속하면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다. 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수 탓에 FDA 인허가 기준을 충족하기가 쉽지 않다. 미국에서 허가받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직 전무하다.

관계자는 “펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 개발업체가 수행한 실제 임상데이터를 활용해 연구과제 결과를 도출할 예정”이라며 “FDA는 연구과제 결과를 활용해 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족할 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획”이라고 말했다.

최호일 펩트론 대표는 “임상 관련 해외 전문가와 인적 네트워크를 형성할 것”이라며 “의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 경쟁력을 강화할 것”이라고 강조했다.

그는 또 “FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 제품 개발 기간 단축과 개발비용 절감을 기대한다”며 “개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.