셀트리온, 항체 바이오시밀러 2호 '허쥬마주' 승인(상보)

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)이 개발한 두 번째 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 시판 허가를 받았다. 지난 2012년 허가받은 ‘램시마’에 이은 두 번째 바이오시밀러다.

15일 식품의약품안전처는 셀트리온의 ‘허쥬마주440mg(성분명 트라스투주맙)’의 시판 허가를 최종 승인했다. 이 제품은 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴‘과 같은 성분의 복제약이다. 항암 효과를 갖는 바이오시밀러의 승인은 허쥬마주가 세계 최초다.

허셉틴은 세계 시장에서 연간 7조원(63억달러) 가량의 매출을 올리고 있는 제품으로 암세포의 성장에 관여하는 ‘HER2’의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제다.

허쥬마는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 허셉틴과의 품질 및 동등성을 입증해 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가받았다. 보험약가 등재 절차를 거쳐 상반기내에 시판이 가능할 전망이다.

셀트리온은 ‘허쥬마’의 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 다국가 임상을 진행했으며 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표되며 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.

셀트리온 측은 “유럽 등 선진국 시장에서 허셉틴의 바이오시밀러 임상을 마무리한 업체가 아직 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다.

허쥬마의 승인으로 셀트리온은 지난 2012년 말 발매한 ‘램시마’에 이어 두 번째 항체 바이오시밀러 제품을 배출하게 됐다. 얀센의 ‘레미케이드’를 본따 만든 램시마는 지난해 유럽 승인을 받고 올해 본격적인 해외 시장 공략을 준비중이다. 셀트리온이 독점적으로 복제약 시장에 진출한 램시마와 허쥬마 2개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과하면서 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다”며 “이를 바탕으로 후속 바이오시밀러 제품 개발과 종합독감항체치료제 등 신약 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”고 말했다



▶ 관련기사 ◀
☞셀트리온, 항체 바이오시밀러 2호 '허쥬마주' 승인
☞[마감]코스닥, 기관 차익실현에 약보합..거래는 '활발'
☞[마감]코스닥, 외국인·기관 쌍끌이 효과에 반등