[단독]바이오다인, 자궁경부암 자가채취 제품 식약처 허가…연 매출 1천억 더한다

[이데일리 나은경 기자] 글로벌 제약·진단전문회사 로슈와 자궁경부암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술 독점 판매계약으로 세간의 주목을 받았던 바이오다인(314930)이 글로벌 자궁경부암 진단 시장에 또 한번 주목할 만한 제품을 선보인다. 그동안 난공불락으로 여겨지던 자궁경부세포 자가채취키트 개발을 완료하면서다. 비의료인도 쉽게 자신의 자궁경부세포를 채취할 수 있는 이 브러시가 글로벌 빅파마들의 관심을 받을 수 있을지 주목된다.

2일 바이오다인에 따르면 지난 29일 ‘얼리팝 브러시’(이하 얼리팝)가 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가 승인을 받았다.



얼리팝은 성매개 감염병(STD) 검사와 인유두종 바이러스 검사(HPV), 자궁경부암 검사를 위한 세포를 자가 채취할 수 있는 세계 최초의 제품이다. 자궁경부와 주변 상태에 따라 최적의 형태로 변경돼 정확한 탈락세포 채취가 가능하다. 바이오다인은 정확도가 높고 불편함을 해소할 수 있어 얼리팝이 점점 커지는 자궁경부암 시장에서 얼리팝이 게임체인저가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

자궁경부암은 세계적으로 여성에게 유병률이 네 번째로 높은 암이다. 국내에서도 여성 암 발생 7위를 차지한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중저개발국을 중심으로 세계에서 매년 27만명의 여성이 자궁경부암으로 사망한다.

자궁경부암의 경우 진단을 위해 자궁경부세포를 채취하는 것이 필수적인데 수검자가 산부인과 검사대에 앉으면 검사자가 작은 솔로 자궁경부에서 표피세포를 채취하는 방식으로 진행된다. 문제는 이 같은 자궁경부암 검사 과정에 거부감을 느껴 검사 자체를 꺼리는 이들이 많다는 점이다.

바이오다인이 개발한 휴대용 자궁경부세포 자가채취 키트는 △종교적·문화적인 이유로 여성들이 검사 과정을 꺼리는 경우 △시간적·금전적 이유로 병원을 방문하기 어려운 경우에서 효과적인 대안이 될 수 있다. 뿐만 아니라 자가채취 후 시약에 넣으면 최대 3개월까지 보존이 가능하므로 검사를 위한 병원과 의사가 절대적으로 부족해 의료 접근성이 떨어지는 지역에서도 쉽게 검사가 가능해진다.

WHO는 지난 2020년 ‘자궁경부암 퇴치를 위한 세 가지 행동 전략’을 공개한 바 있는데 이중 하나가 자궁경부암 검사와 관련된 내용이다. 35세까지 고성능 검사를 통해 자궁경부암 선별검사를 진행하고 45세까지 재검하는 여성의 비율을 70%까지 올린다는 것이 골자다. 2020년 기준 202개국에서 한 번이라도 자궁경부암 검사를 받은 20~70세 여성은 33%에 불과하다. 이 때문에 회사측은 휴대용 진단키트가 상용화될 경우 검사율을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이제까지는 의료인이 아닌 사람들이 자신의 자궁경부세포를 직접 채취하는 것이 어렵고 채취하더라도 검체적합성과 진단 정확도가 떨어져 휴대용 자가채취키트 개발이 어려웠다. 하지만 바이오다인은 자사 얼리팝의 정확도가 유의미하게 높다며 자신감을 보이고 있다. 현재 바이오다인은 국제특허 PCT(특허협력조약) 출원을 마쳤고 국내 특허 등록을 기다리는 상태다. 이에 따라 출원한 국제 특허가 완료되면 국내 특허등록일을 기준으로 국제적으로 얼리팝의 특허가 적용된다.

회사 관계자는 “국내에서 내년 상반기 중 임상을 진행해 논문을 게재할 예정”이라며 “논문을 통해 기존 방식 대비 얼리팝의 정확도를 알릴 수 있을 것으로 본다”고 설명했다.

자궁경부세포 채취에 쓰이는 브러시가 세계에서 연간 약 10억개 판매되는 것을 감안했을 때 브러시만의 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 업계에서는 얼리팝이 출시될 경우 단기간에 편리성을 앞세워 어렵지 않게 전체 브러시 시장의 10%를 가져올 수 있을 것으로 내다본다. 여기에 얼리팝이 시장에 안착되면 바이오다인의 기존 자궁경부암 진단 제품인 시약과 장비 판매에도 비약적인 성장을 가져올 것으로 기대된다. 검사를 꺼리는 이들의 거부감을 낮춰 자궁경부암 진단 시장 자체의 크기를 키울 수 있기 때문이다.

바이오다인 관계자는 “얼리팝의 국내 품목허가를 기점으로 글로벌 인·허가를 추진하고, 본격적인 해외 시장 진출을 위한 전략을 수립할 계획”이라며 “내년 중 유럽통합규격(CE) 인증이나 미국 식품의약품(FDA) 인증 등을 준비해 진행할 계획”이라고 말했다.