`약효 검증 자료` 미제출 복제약 무더기 행정처분

[이데일리 천승현 기자] 약효 검증 자료를 제출하지 않은 제네릭(복제약) 의약품이 무더기로 판매정지 6개월 처분을 받았다. 이들 제품이 6개월 동안 또 다시 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다.

식품의약품안전청은 2009년 생동재평가 대상 제네릭중 생동성시험 자료를 제출하지 않은 45개 품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 18일 확정했다. 이중 8개 품목은 행정처분을 과징금으로 대체키로 했다.

주요 제품으로는 명문제약(017180)의 리브론정, 신풍제약(019170)의 로자신, 씨티씨바이오(060590)의 레리핀정, 일양약품(007570)의 일양란소프라졸캡슐, 중외신약(067290)의 프로락심캡슐, CJ제일제당(097950)의 씨제이치옥트산에이치알정600mg 등이다.

식약청은 지난 2006년 생동성자료 조작 파문 이후 2007년부터 유통중인 제네릭 의약품의 약효 재검증을 위해 단계적으로 생동재평가를 실시하고 있다.

생동재평가 대상 품목은 식약청이 지정한 기간내 오리지널과 약효가 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험을 진행하고 그 결과를 제출해야 한다. 만약 자료 제출 마감일까지 생동성자료를 제출하지 못하면 판매정지 2개월 처분이 내려진다.

이 기간에도 자료를 제출하지 못하면 판매금지 6개월 처분을 받으며 2차 처분 기간에 또 다시 자료 제출에 실패하면 허가가 취소된다.

이번에 판매정지 6개월 처분을 받은 45개 품목은 1차 행정처분을 받은 이후 또 다시 자료 제출에 실패, 2차 처분을 받게 됐다. 만약 이들 제품이 6개월내 생동성자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다.

▲ 2009년 생동재평가 행정처분 의약품

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