식약처 "심박센서 장착 '갤럭시S5' 의료기기 제외"

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 운동 및 레저용으로 심박수를 측정하는 기기를 의료기기 범주에서 제외하기로 했다. 이에 따라 심박센서를 장착한 삼성전자(005930)의 ‘갤럭시S5’는 의료기기 승인을 받지 않아도 판매할 수 있게 된다.

17일 식약처는 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말한다. 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부(대동맥이 시작하는 부위)에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화를 계측하는 장치다.

식약처는 기존에 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 의료기기로 관리해왔다.

식약처는 “전문가 의견과 현실여건을 감안할 때 의료용과 운동·레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려해 고시를 개정하게 됐다”고 설명했다.

운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 의료전문가의 인식이 고려됐다. 식약처는 운동·레저용 심박수계는 미국·영국·일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않는 외국사례도 참고했다.

식약처 관계자는 “일반 소비자가 의료목적으로 심박수계 등을 사용할 경우 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다”면서 “운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 계획이다”고 말했다.

한편 삼성전자는 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개한 바 있다.