삼성바이오에피스 "바이오시밀러 1년 투여 효능 확인"

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 항체 바이오시밀러(바이오복제약)의 임상3상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 9월 국내 허가를 받은 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 1년 임상시험 결과를 공개한다. 52주차에 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 브렌시스 투여군은 80.8%로 오리지널 제품 투여군(81.5%)과 동등한 수준으로 나타났다.

이 연구는 10개국, 70개 병원에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과다. 앞서 삼성바이오에피스는 브렌시스의 24주 투여 결과로 시판허가를 받은 데 이어 1년간의 장기 연구에서도 브렌시스의 효능과 안전성을 입증한 셈이다.

삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러(SB2), 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 임상결과도 발표한다.

SB2의 경우 584명을 대상으로 진행한 54주 연구 결과 ACR20 반응률에서 오리지널과 동등한 수준으로 확인됐다. SB5는 544명을 대상으로 진행한 임상 3상 24주 결과 효능과 안전성이 입증됐다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “1년 간 진행된 장기간의 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적이다”며 “앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전세계 자가면역질환 환자들이 많은 비용을 들이지 않고 약효가 좋은 치료약을 복용하는데 기여하겠다”고 말했다.

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