무허가 줄기세포치료제 `메디컬 투어` 적법성 논란

[이데일리 천승현 기자] 바이오업체 알앤엘바이오가 `메디컬 투어`형태로 국내에서 허가받지 않은 줄기세포치료제를 환자들에게 투여한 것으로 드러났다. 이에 대한 위법성 여부를 가릴 규정이 없어 환자들이 부작용 위험성에 무방비로 노출되고 있다는 지적이다.

해당 업체는 "국내와 해외의 줄기세포치료제 허가 시스템이 달라서 생긴 오류일뿐 안전성에 문제가 없다"는 입장이다.

국회 보건복지위원회 민주당 주승용 의원은 22일 복지부·식약청 국정감사에서 바이오업체 알앤엘바이오(003190)가 식약청의 허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 환자들에게 제공하다 환자가 사망한 사건을 소개했다.

주 의원에 따르면 이 업체는 브로커를 통해 다단계 방식으로 환자를 유인하고 해외에 있는 협력병원에서 자사가 개발중인 줄기세포치료제를 환자에게 투여하는 수법을 사용했다. 최근 73세 남성이 링겔을 통해 성체 줄기세포를 투여받은 뒤 폐동맥색전증으로 사망했다.

이날 국정감사에서는 알앤디바이오의 줄기세포치료제를 직접 투여받은 환자가 직접 참고인으로 출석, 부도덕한 영업행태를 폭로했다. 박모씨는 "코디라고 불리는 브로커를 통해 환자를 수집하고 이 브로커에게는 수익의 일정 부분을 떼어준다"고 주장했다.

검증되지도 않은 줄기세포치료제의 위험성도 도마 위에 올랐다.

박씨는 "미용개선 목적으로 주사를 맞았지만 효과는 없었으며 목에 암이 생기는 심각한 부작용이 발생했다"고 말했다. 박씨는 자신의 소개로 이 주사를 맞은 또 다른 환자가 결국 사망했다고 덧붙였다. 이 줄기세포치료제는 1회 투여 비용만 1500만원에 달했다.

이와 관련 알앤엘바이오 측은 메디컬투어 형식이 치료를 원하는 환자에게 혜택을 제공하는 것일뿐 문제가 없다는 입장이다.

알앤엘바이오 관계자는 "국내에서는 줄기세포치료제가 다른 의약품처럼 개별 품목허가를 받아야하지만 해외는 의사의 진료행위로 규정하기 때문에 절차적으로 문제가 없다"고 해명했다.

안전하게 배양한 줄기세포를 시술 능력이 있는 의사에게 맡기면 의사가 환자를 시술하는 것일뿐 불법 의료행위는 아니라는 주장이다.

이 관계자는 "지금까지 8000명 정도 시술했는데 대부분 효과를 봤으며 시술 후 사망한 환자도 부검결과 줄기세포치료제와 무관한 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 다단계 판매와 관련 "홍보위원들이 줄기세포치료제의 우수성을 소개한 것일뿐 브로커나 다단계 판매는 결코 아니다"고 일축했다.

그렇지만 국내에서 최종 허가를 받지 않은 제품을 법망을 피해 환자들에게 투여했다는 점에서 비난은 불가피한 상황이다.

김광호 식약청 바이오의약품정책과장은 "줄기세포치료제와 관련 알앤엘바이오가 3건의 임상시험을 진행중이지만 아직 최종적으로 식약청의 안전성·유효성 평가를 받지 않은 상태다"고 설명했다.

특히 이처럼 메디컬투어를 통한 해외에서의 진료 알선 행위에 대한 처벌 규정이 없어 약물 부작용 관리의 사각지대가 나타난다는 지적이다.

노길상 복지부 보건의료정책국장은 "영리를 목적으로 환자를 유인, 알선하는 행위는 의료법에서 금지하고 있지만 외국은 우리나라 법의 효력이 미치지 않는다"고 말했다.

주승용 의원은 "국내에서 줄기세포치료제를 사용할 수 없기 때문에 환자들을 해외로 데려가 줄기세포치료제 시술을 한다"면서 "다단계 판매와 같은 음성적으로 시술되고 있다는 점이 더욱 큰 문제다"고 지적했다.

이에 진수희 복지부 장관은 "실태파악을 하고 대책을 강구하겠다"고 말했다.

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