아토피제 `엘리델·프로토픽` 2세미만兒에 사용금지

[이데일리 이정훈기자] 식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 `피메크로리무스 제제(상품명 : 엘리델)`와 `타크로리무스 제제(상품명 : 프로토픽)`의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가했다는 미국 FDA 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의약사에 안전성 속보를 배포했다고 24일 밝혔다.

`피메크로리무스 외용제`를 사용하는 국내 약품은 한국노바티스㈜의 `엘리델크림1%`와 한국산도스(주)의 `듀그란크림1%` 2종이며 `타크로리무스 외용제`를 사용하는 약품은 한국아스텔라스제약㈜의 `프로토픽연고0.1%`등 2품목이다.

이번 조치는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니지만, 동물실험 결과 발암성이 확인됐고 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례가 보고됨에 따른 것.

식약청에 따르면 이들 제제를 처방 투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용해야 하며 2세 미만 소아에는 투여 금지토록 조치했다.

식약청은 지난해 3월 의약사에게 안전성 서한을 배포해 사용시 주의토록 조치한 바 있으며 국내에서는 이들 제제의 사용에 따른 암 발생 등의 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 설명했다.