한미약품 먹는 항암제 '오락솔' 美서 희귀의약품 지정

서울 송파구 한미약품 본사 전경.(사진=이데일리DB)

[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관육종치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 22일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 주어진다.

오락솔은 주사용 항암제를 먹는 약으로 바꾼 것으로 한미약품은 2011년 미국 아테넥스에 이 제품과 관련된 기술을 이전했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)가 적용됐다.

루돌프 콴 아테넥스 의학부책임자(CMO)는 “빠른 시간 내에 혈관육종에 대한 본격적인 임상시험을 진행할 예정”이라고 말했다.

아테넥스는 혈관육종 외에 유방암을 대상으로 다양한 임상시험을 진행 중이다.