불면증 치료기 ‘솜즈’ 허가…국내 1호 디지털 치료기기 탄생

오유경 식품의약품안전처장이 15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 국내 첫 불면증 디지털 치료기기 허가와 관련해 브리핑하고 있다. 사진=연합뉴스

[이데일리 김경은 기자] 식품의약품안전처가 15일 우리나라 제조업체인 에임메드사가 불면증 증상 개선을 목적으로 개발한 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’의 품목허가를 결정했다. 국내 첫 디지털 치료기기로 약물치료범 이외에 불면증 환자에게 새로운 치료수단이 제공될 전망이다.

오유경 식품의약품안전처장은 이날 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 관련 브리핑을 통해 “이번 허가는 혁신 제품 개발을 위한 산업계의 노력과 의료 현장에서 제품 사용까지의 기간을 80% 사용하는 등 관계부처 간 긴밀한 협업이 함께 이루어낸 성과로 국내 기술로 대한민국 디지털 치료기기 시대가 새롭게 열리게 되었음을 의미한다”고 말했다.

이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동치료법을 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 모바일 애플리케이션이 제공하는 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동교정 등을 불면증 환자가 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높이고 환자의 불면증을 개선하는 원리다.

오 처장은 “식약처는 국내 임상시험 결과를 꼼꼼하게 검토하였으며, 제품 사용 전에 비해 사용 후 불면증 증상이 유의미하게 개선됨을 확인했다”고 말했다.

또 “정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최하여 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다”고 설명했다.

의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식의 여부를 별도로 정하고 있지만 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음 애플리케이션을 환자의 스마트폰에 다운받아서 사용하는 형식으로 진행된다.

다만 의료기기 허가 이후 건강보험체계에 적용되는 과정을 거쳐야 되므로 실질적으로는 바로 시중에서 사용가능한 것은 아니다. 식약처는 보건복지부와 협의해 비용 등을 책정한단 계획이다.

디지털 치료기기가 일단 허가된 국가는 14곳 정도로, 불면증 치료기기로 허가가 난 곳은 현재 미국, 독일, 영국, 우리나라까지 해서 4개 국가로 식약처는 파악하고 있다.

오 처장은 “향후 식약처는 정보통신 분야 강국으로서 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기기가 국내에서 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라며 “2027년까지 지능발달장애 등 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 국제표준을 선도하고 충족할 수 있도록 지원을 강화할 것”이라고 말했다.