日서 한달전 퇴출된 소염제, 뒤늦게 유효성 검토 착수

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 일본에서 `효과가 없다`는 이유로 한달전에 퇴출된 소염제에 대해 유효성 검토에 착수한다.

식품의약품안전청은 23일 중앙약사심의위원회를 열고 `세라티오펩티다제` 약물의 유효성 여부에 대해 논의키로 했다.

세라티오펩티다제는 염증의 완화, 기관지염 등에 오랫동안 사용되는 의약품 성분으로 단일 성분으로 사용되기도 하며, 감기약 복합제에도 함유되기도 한다.

최근 일본에서 이 약물의 퇴출을 결정하자 국내에서도 후속조치 논의에 착수한 것이다.

앞서 일본은 지난달 세라티오펩티다제의 효능을 재평가한 결과 `유효성이 없다`고 결론내리고 해당 의약품을 보유한 제약사들은 자발적으로 시판중단을 결정한 바 있다.

세라티오펩티다제는 미국에는 허가된 제품이 없으며 유럽이나 동남아시아 일부 국가에서 판매중이다.

국내에는 세라티오펩티다제만을 함유한 단일 제품으로는 CJ제일제당(097950)의 `단젠정`을 비롯해 90여개 품목이 시판중이지만 매출 규모는 크지 않다. CJ제일제당의 `화이투벤`, 고려제약의 `하벤` 등 복합감기약에도 이 성분이 함유됐다.

식약청은 일본에서 이 약물이 퇴출되자 국내 업체들에게 안전성 자료를 제출토록 지시했으며 중앙약사심의위원회에서 단일 성분 제품에 대해 시장 퇴출 여부를 결정할 방침이다.

이와 관련 이미 일본에서 한달전에 `효과가 없다`고 결정된 약물에 대해 뒤늦게 안전성 검토에 착수했다는 비판의 목소리도 있다.

미국이나 유럽에서 부작용 등을 이유로 의약품의 안전성 조치가 내려지면 국내에서도 즉시 후속조치에 착수하는게 일반적이다.

세라티오펩티다제의 경우 부작용 문제가 불거진 것은 아니지만 후속조치가 늦어질 경우 환자들이 효과가 없는 약물을 복용토록 방치했다는 지적도 불가피할 전망이다.

식약청 관계자는 "이 약물은 일본에서만 안전성 조치가 내려졌을뿐더러 부작용과 같은 위험성 문제가 노출된 사례는 아니다"면서 "일본의 조치 이후 업체들로부터 관련 자료를 제출받고 전문가 논의에 착수하는 등 최대한 신속하게 후속조치를 논의하고 있다"고 설명했다.

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