|
신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중에서 비교 임상 결과가 있고, 안전성 등에 우려가 없다고 판단되는 경우 2년간 평가를 유예하는 제도다. 새로운 의료 기술의 평가를 유예함으로써 비급여로 의료 현장에서 조기에 사용할 수 있도록 허용하는 것이다. 신의료기술평가 인증이 있어야 건강보험심사평가원이 보험 수가를 정하는 품목코드에 잡히게 되고 이후 병원에서 쓸 수 있는 제품이 될 수 있다.
바이오마커 4종 활용… 높은 정확도 자신
퀀타매트릭스는 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 알츠플러스에 대해 품목허가를 받았고 이후 2년 간 서울대학교 병원, 서울삼성병원 등에서 임상시험을 진행했다. 회사는 알츠플러스가 기존 경쟁사 제품보다 더 많은 4종의 바이오마커를 활용해 치매 위험도를 조기 예측한다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 입장이다. 또 전자동화된 검사 장비를 사용하기 때문에 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화하고, 인공지능(AI)을 활용해 결과값을 분석하기 때문에 알츠하이머의 진행 정도와 위험도 예측에 있어 정확성도 높다는 설명이다.
QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다.
퀀타매트릭스는 빠른 시일 내 건강검진 시장에 진입해 매출을 끌어올리겠단 전략이다. 회사에 따르면 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.
경쟁사 제품 이길 전략은
퀀타매트릭스는 알츠플러스가 알츠온보다 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다.
알츠하이머병은 점진적으로 악화되기 때문에 조기 발견이 어렵고, 이미 중증으로 진행된 경우 치료 가능성이 현저히 낮아진다. 이 때문에 조기 진단이 무엇보다 강조된다. 현재 주로 사용되는 진단법은 문진을 통한 인지 및 행동수행 능력 평가와 뇌영상진단(MRI, PET, CT 등), 뇌척수액 검사법 등이 있다. 하지만 고비용, 부작용 위험 등 한계가 있어 최근에는 혈액으로 간편하게 진단하는 방식이 뜨고 있는 것으로 알려진다.
글로벌 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 혈액으로 간편하게 조기 진단하는 시장의 경우 그 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다.