한국기술산업 "간암검진키트 국제 표준 인증"

[이데일리 윤도진기자] 한국기술산업(008320)은 자사가 개발한 간암 검진용 체외진단키트가 `ISO 13485` 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 사항을 규정한 것으로 이번 인증은 국제 표준화 기구(ISO, International organization for standardization)의 수 개월에 걸친 정밀 실사를 거쳐 이뤄졌다.

이번 인증은 바이오칩 진단용 기기 및 진단키트 개발과 생산 판매에 대해 품질 경영 시스템을 확립하고 있다는 점을 국제적으로 인정받은 계기라는 게 회사 측 설명이다.

한국기술산업 관계자는 "이번 인증을 계기로 한국 식약청은 물론 미국 FDA와 유럽의 CE 마킹 (Comunaute Europeenne Marking) 인허가 진행도 서두를 수 있게 됐다"며 "바이오제약 사업부문의 세계시장 진출이 앞당겨질 것"이라고 강조했다.

특히 "체외진단제품과 의료분석기기등의 세계시장 진출에 자회사인 제넥셀을 활용할 예정"이라고 덧붙였다.