강스템, 아토피 대상 ‘퓨어스템-에이디주’... “日서 1종 재생의료 허가 신청”

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 최근 일본 후생노동성에 자사의 제대혈 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 1종 재생의료 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

강스템바이오텍에 따르면 일본 재생으로는 크게 1~3종으로 구분하고 있다. 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되며, 동종(타가) 및 이종동물세포, 유전자 도입 세포, 유도만능줄기세포(iPSC) 등이 속한다.

중위험군인 2종 재생의료에는 자가 줄기세포 및 체세포 등과 관련 상동이용이 아닌 의료기술이, 저위험군인 3종 재생의료에는 줄기세포 또는 체세포에 대한 상동이용 의료기술이 포함된다. 여기서 상동이용이란 채취한 세포가 투여 후 재생의료 대상이 되는 부위의 세포와 같은 기능을 가지는 것을 의미한다.

현재 일본 재생의료 시장은 자가 지방 줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분이다. 현재까지 동종 줄기세포를 활용하는 1종 재생의료가 일본에서 승인된 사례는 없다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다.

일본의 메디컬케어 그룹은 “강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 고려하면 1종 재생의료 허가 신청 근거는 충분히 갖춘 것으로 판단된다”며 퓨어스템-에이디주의 1종 재생의료 허가가 긍정적으로 나올 것으로 전망했다.

강스템바이오텍 관계자는 “제대혈 줄기세포는 산모의 탯줄혈액에서 분리·배양된 가장 어리고 건강한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교해 생장 및 분화 능력이 탁월하며, 임상시험을 통해 치료 효과의 우수성이 입증된 바 있다”며 “1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가가 이뤄지기 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다”고 말했다.