보령제약, 고혈압·고지혈증 복합제 美 임상 승인

[이데일리 천승현 기자] 보령제약(003850)은 고혈압·고지혈증 치료 복합제에 대한 미국 식품의약품국(FDA) 임상시험 승인을 획득하고 이달부터 임상 1상을 시작한다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 보령제약이 자체개발한 고혈압신약 ‘카나브’와 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험이다. 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

이 임상시험은 산업통상자원부 국책과제로 선정되어 임상 비용을 지원받아 진행된다. 임상시험은 8월말 종료될 예정이며, 초기 임상시험 분야에서 글로벌 임상기관 셀레리온이 진행한다.

회사에 따르면 미국 인구의 15%(약 3천만명)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반하는 것으로 추정된다. 두 질환을 동시에 치료하는 약물을 개발해 글로벌 시장을 공략하겠다는 전략이다.

최성준 보령제약 서울연구소 전무는 “이번 임상은 고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것”이라고 말했다.

보령제약은 지난해 6월 일본, 10월 독일 보건당국과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 진행한 이후, 올해 실무 절차를 위한 추가적인 준비를 진행 중이다. 국내에서는 3상 임상시험을 마치고 올 하반기 카나브고지혈증복합제(피마사르탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다.



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