식약청, 천연물신약 활성화 나섰는데 `할일이 태산`

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 제약업체들에 천연물신약 개발에 대한 동기를 부여하기 위해 팔을 걷어붙였다. 하지만 의약품 분류 규정 개정, 천연물신약 혜택 마련 등 현실적인 대안이 제시되기까지는 갈 길이 멀다는 평가다.

16일 업계에 따르면, 식약청은 최근 `생약·한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정`을 제정하고 의견수렴에 착수했다. 기존에는 천연물신약의 원료인 한약·한약제제도 다른 의약품과 동일한 허가 규정을 적용받았지만, 앞으로는 원료 특성에 맞는 차별화된 허가규정을 운영하겠다는 의미다. 

지난달 지식경제부가 천연물신약을 조기에 성과를 창출할 수 있는 미래산업 선도기술 5개 과제중 하나로 선정한 이후 식약청도 제약업계 지원을 위한 본격적인 행보에 돌입한 셈이다.
 
식약청은 지난달 제약업체들을 대상으로 천연물신약 허가심사정책 설명회를 개최하는 등 최근 천연물신약 활성화에 대해 위한 강한 의욕을 보이고 있다. 동아제약(000640)의 `스티렌`, SK케미칼(006120)의 `조인스`의 뒤를 이을 대형 천연물신약 배출을 위해 지원을 아끼지 않겠다는 입장이다.

특히 식약청은 그동안 제약사들이 천연물신약 개발에 장애가 된다고 지적해왔던 규제 개선을 위한 세부 검토작업에 착수한 상태다. 

세부 과제로는 천연물신약 개발 업체들의 숙원이기도 한 의약품 분류 기준의 개정이 꼽히고 있다. 현행 복지부의 의약품 분류기준에 관한 규정에는 `생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다`고 명시돼 있다.

현재 일반약 시장이 위축된 의약품 시장 특성상 제약사들은 일반약보다는 전문약 개발을 선호하는 추세다. 천연물신약으로 개발하더라도 일반약으로 허가받을 가능성이 높다면 해당 업체 입장에서는 천연물신약 개발을 주저할 수밖에 없는 상황이다.   

식약청과 제약업계 모두 생약제제 의약품의 전문약 허가 가능성이 높아지도록 관련 규정이 개정된다면, 제약사들의 천연물신약 개발에 대한 관심이 높아질 것으로 기대하고 있다.   

생약제제나 한약제제에도 개량신약과 같은 개념을 도입돼야 한다는 의견도 지속적으로 제기되는 요구사항이다.

예를 들어 현행 규정상 우황청심원의 제형을 개량해 액제 형태로 만들어도 일반의약품이라는 이유로 다른 업체들도 아무 제약없이 똑같은 제품을 개발할 수 있다.

이처럼 제형을 변경하거나 용법 및 용량을 개선한 새로운 제품을 만들면 일정 기간동안 복제약 진입을 차단하는 별도의 허가 규정이 신설되면 제약사들에게 천연물신약 개발에 대한 동기를 부여할 수 있다는 분석이다.

마찬가지로 천연물신약으로 허가를 받은 제품은 후발주자가 쉽게 복제약을 만들 수 없도록 시장진입 장벽을 높이는 방법도 식약청이 검토중인 사안이다.

식약청은 장기적으로 제약사들의 요구사항을 반영, 허가시스템을 개편함으로써 천연물신약 개발 `붐`을 유도하겠다는 입장이지만 현실적으로 쉽지만은 않은 상황이다.

의약품 분류체계 개선은 복지부와 합의가 필요할 뿐더러 만약 생약제제를 별도의 기준으로 관리, 우대할 경우 다른 의약품과 허가 규정과 형평성이 어긋나는 역차별이 나타날 소지가 있다.

천연물신약 시장 진입 완화로 인한 시장 난립 문제도 해결해야 할 과제다. 또 천연물신약 진입 벽을 낮춰 일반약이 아닌 전문약으로 무더기 허가를 받게 되면 건강보험재정에 부담이 될 수도 있다는 우려도 있다. 해외진출을 대비한 허가규정의 국제적 조화도 염두에 둬야 한다.

식약청 관계자는 "현실적으로 천연물신약 활성화를 위한 실질적인 대안 마련이 쉽지는 않지만 지속적으로 관계 부처 및 업계와의 상의를 통해 합리적인 대책을 내놓을 방침이다"고 말했다.