법원, 2심서도 "대웅제약 고지혈증약 허가 취소 부당"

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청의 의약품에 대한 행정처분에 대해 `의약품의 특성을 고려하지 않고 일방적으로 허가취소 처분을 내렸다`며 위법하다는 법원의 판결이 나와 주목받고 있다. 

25일 업계에 따르면 서울고등법원은 최근 대웅제약(069620)이 식약청을 상대로 제기한 `의약품허가취소처분` 취소소송에서 1심과 마찬가지로 대웅제약 승소 판결을 내렸다.

식약청이 대웅제약의 고지혈증약 `대웅심바스타틴`에 대해 `효능 입증에 실패했다`며 허가취소 처분을 내렸지만 의약품의 특성을 무시하고 일방적으로 처분절차를 진행했다는 이유로 행정처분이 부당하다는 판결을 내린 것이다.

식약청은 지난 2007년 대웅제약에 `대웅심바스타틴`이 오리지널의약품과의 동등성을 입증하는 생물학적동등성 결과를 제출할 것을 요구했다. 당시 대한의사협회가 이 약에 대해 직접 생동성시험을 실시한 결과 부적합 판정이 났다며 식약청에 제보한데 따른 후속조치다.

대웅제약은 두번에 걸쳐 생동성시험을 진행했지만 부적합 판정을 받았다. 이후 피험자 수를 늘려 생동성시험을 진행한 결과 적합 데이터가 나오자 3개의 시험보고서를 식약청에 모두 제출했다.

하지만 식약청은 "생동성시험은 1회만 허용된다"는 논리로 1차 시험결과를 근거로 해당 의약품의 허가를 취소하는 명령을 내렸다. 반면 대웅제약은 "생동성시험 횟수를 제한하는 규정이 없고 시험결과를 종합하면 생동성이 입증된다"며 불복소송을 제기했다.

이에 대해 법원은 식약청의 허가취소 처분의 근거가 부족하다고 결론내렸다.

재판부는 대웅제약이 임의대로 생동성시험을 추가로 실시해 이 약물의 생동성이 입증됐다는 주장은 인정하지 않았다. 다만 식약청이 해당 의약품의 특성을 고려하지 않고 일방적으로 처분을 내렸다는 시각이다.

재판부는 생동성시험기관이 제출한 "심바스타틴제제의 경우 약물 특성상 개체내 변동성이 크기 때문에 정확한 생동성시험을 위해 피험자를 늘릴 필요가 있다"는 의견을 인정했다.

식약청은 단순히 1차 시험결과만을 근거로 처분을 내리는 것보다는 피험자 수를 늘리는 등 다른 방법을 모색해야 했다는 얘기다.

재판부는 "식약청이 직권조사 등 다른 방법을 통해 충분한 피험자 수를 확보해 시험을 실시하는 등 추가 확인을 하지 않고 단순히 1차 시험결과만을 근거로 해당 의약품을 `효능이 없다고 인정되는 의약품`에 해당한다고 판단한 것은 위법하다"고 결론내렸다.

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