케이피엠테크 “美 전략적 협력사, SCD치료제 FDA 신약승인 신청”

[이데일리 이명철 기자] 케이피엠테크(042040)와 한일진공(123840)은 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스USA)가 지난 8일 유전성 혈관 희귀 질환인 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료 신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 19일 밝혔다.

엠마우스USA는 최근 상호 투자와 제약사업 부문 전략적 공동사업 추진 계약을 체결한 곳이다. FDA의 신속심사지정 승인을 받아 내년 상반기 또는 늦어도 8월까지 신약 판매 승인이 완료돼 미국 판매가 가능할 것으로 기대했다. 내년 초까지 유럽식품의약품청(EMA)에도 신약승인신청서를 제출할 계획이다.

현재 SCD 치료약을 개발하는 전문 제약사 중 유일하게 임상 3상 후 NDA까지 진행 중으로 화이자·머크 등 글로벌 메이저 제약사들로부터 주목 받고 있다는 게 회사 전언이다.

SCD는 전세계 약 2500만명이 심각한 고통 또는 합병증으로 조기 사망하는 유전성 희귀 혈액 질병이다. 유전병 특성상 점점 환자가 증가세다. 승인을 신청한 신약은 환자의 입원 횟수와 입원 기간을 줄이고 심각한 통증에 도달하는 기간을 지연시키는 등 임상결과를 얻은 바 있다.

엠마우스USA는 SCD와 유사한 특성인 SCD 트레잇(Trait)환자 연구개발과 게실증, 당뇨병에 대한 특허 신청과 개발을 진행 중이다. 각막조직 세포 배양 치료법은 임상이 끝나는 대로 신약 신청할 예정이다.

케이피엠테크 관계자는 “바이오 전문기업으로 탈바꿈하기 위해 엠마우스USA에서 라이선스를 확보한 조직 세포 배양 치료 등 신약 분야 협력과 글로벌 제약사와 협업을 통해 노하우를 축적할 것”이라며 “해외시장 진출 의향이 있는 국내 제약사들과도 협업 기회를 마련할 계획”이라고 전했다.



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