사후·사전피임약 분류체계 맞바꾸기..이유는?

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청의 사후피임약과 사전피임약의 분류체계 전환은 부작용 발현, 해외사례 등이 고려된 조치다.

이와 관련 식약청은 '레보노르게스트렐' 성분의 사후피임약을 전문약에서 일반약으로, '에티닐에스트라디올' 성분을 포함한 사전피임약을 일반약에서 전문약으로 분류체계를 전환하는 의약품재분류 추진계획을 7일 발표했다.

식약청에 따르면 사후긴급피임제는 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외에서 장기간 사용됐다는 이유로 일반약 전환이 검토된다. 다만 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반약으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토할 예정이다.

이 제품은 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회만 복용하고 임상시험, 학술논문, 시판 후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 심각한 부작용 우려가 없다고 식약청은 판단했다.

가장 흔한 부작용은 구역, 구토, 일시적인 생리주기 변화 등으로 일반적으로 48시간 이내에 사라졌다.

식약청 관계자는 "사후피임제의 주요 작용기전은 배란 억제 또는 수정 억제며 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신에 영향을 미치지 않기 때문에 낙태약이 아니다"고 설명했다.

사후피임약은 미국, 영국, 프랑스, 스위스, 캐나다 등에서 일반약으로 사용되고 있다. 현대약품의 노레보정이 대표 제품이다.

사전피임제는 부작용 및 약물상호작용 측면에서 의사의 지시와 감독이 필요하다고 판단돼 일반약에서 전문약으로의 전환이 추진된다.

피임효과를 위해 장기간(21일 복용, 7일 휴약을 반복) 복용해야 하며 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 사전에 의사와 논의 및 정기적 검진이 권장되는 약물이다.

혈전증, 혈전색전증, 혈전성 정맥염, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 뇌출혈 등 심각한 부작용이 우려되기도 한다.

항생제, 신경안정제 등 다른 약물과 상호작용이 광범위 해 심각한 부작용이 발생하거나 약효가 현저히 감소할 수도 있다. 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 의약선진외국 8개국에서 모두 전문약으로 분류된 상태다.

식약청 관계자는 "피임제의 분류는 안전성·유효성에 대한 과학적 판단 뿐만 아니라 다양한 사회적 가치의 우선순위에 대한 사회적 합의도 필요하기 때문에 공청회 개최 등 다각적이고 폭넓은 의견 수렴을 거쳐 최종 분류를 결정할 계획이다"고 말했다.