식약처, 타이레놀시럽 강제 회수 명령..'부작용 우려'

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액’ 제품에 대해 강제 회수·폐기할 것을 한국얀센에 명령했다고 26일 밝혔다. 회수 대상은 사용기한이 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 전 제품이다.

식약처는 지난 23일 해당 제품의 판매금지 이후 현지 생산공정에 대한 점검 결과 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 강제 회수·폐기를 결정했다.

점검 결과 한국얀센은 시럽 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 시럽을 작업자가 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량이 초과한 것으로 나타났다.

이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수 시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다. 회수 대상은 2011년 5월3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 167만병이다.

식약처는 한국얀센의 ‘타이레놀현탁액’ 이외의 품목에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사하고 약사법 위반 여부를 점검키로 했다.