삼성, 첫 바이오시밀러 허가..5년만에 결실(종합)

삼성바이오에피스·삼성바이오로직스 본사 전경

[이데일리 천승현 기자] 삼성이 개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 국내 허가를 획득했다. 지난 2010년 바이오의약품 분야에 뛰어든 이후 5년만에 첫 성과를 냈다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스50㎎프리필드시린지’가 국내 시판허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 허가를 신청한 이후 6개월만에 시판허가를 받았다. 이 제품은 보험약가 등재 절차를 거쳐 이르면 연말께 판매가 시작될 전망이다.

브렌시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 ‘엔브렐’을 본따 만든 바이오시밀러 제품이다. 엔브렐은 연간 글로벌 시장에서 약 10조원의 매출을 기록 중이다. 지난 2013년 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력 계약에 따라 브렌시스의 국내 영업은 한국MSD가 담당한다.

삼성바이오에피스에 따르면 브렌시스는 10개국 73개 병원에서 596명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다”면서 “오리지널 제품과 동등한 효과와 안전성을 확보했고, 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이다”고 평가했다.

이로써 삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 발표한 이후 5년만에 자체 개발한 첫 제품을 국내에 선보이게 됐다.

삼성의 바이오의약품 사업은 생산과 개발 부문이 분리·운영하는 방식이다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품의 생산을 담당하고 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구개발을 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 삼성물산(028260)이 최대주주다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(90.3%)와 미국 바이오젠(9.7%)이 설립한 합작법인이다.

삼성바이오로직스는 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이중 6000억원을 바이오의약품 공장 준공에 투입했고 5784억원을 삼성바이오에피스에 투자했다. 삼성바이오에피스 역시 유상증자 등을 통해 총 6405억원을 확보했다.

삼성바이오에피스의 경우 현재 개발이 진행 중인 6개를 포함해 총 13개의 바이오시밀러를 개발하겠다는 목표를 세웠다. 현재 글로벌 3대 자가면역질환치료제로 평가받는 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등의 바이오시밀러 개발을 마치고 국내외 허가를 추진 중이다.

세계적으로 팔리고 있는 다국적제약사의 항체의약품 대부분에 대한 바이오시밀러를 만들어내겠다는 의도다. 현재 바이오시밀러 분야에서 세계에서 가장 앞선 행보를 보이는 셀트리온을 압도하는 수준이다. 삼성바이오에피스는 내년 미국 나스닥 시장 상장을 통해 추가 투자 재원을 확보할 방침이다.

삼성바이오로직스도 과감한 투자를 바탕으로 위탁 생산 사업에서 속도를 내고 있다. 지난 2013년 3만ℓ 규모의 1공장을 준공한데 이어 올해 2월 단일 설비로 세계 최대 수준인 15만ℓ 규모의 2공장 건설을 완료했다. 올해 10월 목표로 15만ℓ의 공장 건설에 착수하고, 오는 2020년까지 4공장 증설을 통해 48만ℓ 규모의 생산설비를 확보할 계획이다.

삼성바이로직스가 4공장까지 완성하면 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체 1·2위인 론자(24만ℓ), 베링거인겔하임(22ℓ)를 제치고 세계 최대 규모의 공장을 확보하게 된다.

한편 브렌시스의 허가로 국내 업체는 총 4종의 항체 바이오시밀러를 배출하게 됐다. 앞서 셀트리온이 1·2호 바이오시밀러인 ‘램시마’와 ‘허쥬마’의 허가를 받았고 한화케미칼이 브렌시스와 같은 엔브렐 바이오시밀러 ‘다빅트렐’을 지난해 11월 허가받은 바 있다.

항체 바이오시밀러 국내허가 현황(자료: 식품의약품안전처)