한미약품 등 38社, 비만약 판매가능 `휴~`..그러나

[이데일리 천승현 기자] 올해 초 심장병 위험이 제기된 `시부트라민` 성분 비만약이 6개월간의 안전성 논란 끝에 판매 유지로 결론났다.

이에 따라 이 약을 판매중인 애보트, 한미약품(008930), 종근당(001630) 등은 한숨을 돌리게 됐다. 하지만 이번 안전성 이슈로 향후 매출에는 다소 타격이 예상된다.

식품의약품안전청은 `시부트라민` 성분 비만약의 안전성·유효성 등을 검토한 결과 시장 잔류로 결론내렸다. 단 시부트라민을 포함한 비만약에 대한 안전관리를 대폭 강화할 방침이다.

안전성 논란을 촉발시킨 연구가 시부트라민 제품의 퇴출을 결정할 정도의 위험성을 내포하지는 않았다는 점이 이번 결정의 가장 큰 요인이었다.

유럽의약품청은 최근 6년간 심혈관질환이 있는 9880명의 환자를 대상으로 진행한 리덕틸의 임상연구 결과 11.4%에서 심장발작 등 부작용이 나타났다는 이유로 유럽에서의 판매중단 결정을 내렸다.

이 연구가 심혈관 질환이 있는 고위험군 환자를 대상으로 장기간 진행돼 결과적으로 안전성 논란이 불거졌을 뿐 허가사항만 준수, 사용한다면 큰 문제가 없다는 게 식약청의 판단이다. 식약청은 올해 초 시부트라민제제의 사용을 1년 이내로 제한토록 허가사항을 조정한 바 있다.

시부트라민 퇴출에 따른 비만약 시장의 혼란이 우려된다는 점도 고려됐다.

경구용 비만약중 상대적으로 안전하다고 평가받는 시부트라민을 시장에서 퇴출시키면 오히려 안전성 문제를 일으킬 확률이 높은 향정신성의약품의 복용 빈도가 높아질 수 있다는 이유에서다. 향정신성의약품은 환각과 같은 부작용을 이유로 정부에서도 강력하게 처방 자제를 촉구하는 약물이다.

여기에 지난 1999년 유럽에서 퇴출된 향정의약품인 `펜터민·펜디페트라진` 등의 국내판매는 허용하면서 시부트라민제제의 판매만 중단하게 되면 `형평성` 논란이 제기되는 상황이었다.

이에 따라 시부트라민 성분 약물을 판매중인 제약사들도 한숨을 돌리게 됐다.

현재 국내에서 판매중인 시부트라민제제 비만약은 애보트의 리덕틸을 비롯해 한미약품(008930)의 `슬리머`, 동아제약(000640)의 `슈랑커`, 종근당(001630)의 `실크라민`, 대웅제약(069620)의 `엔비유` 등 38개사 56개 품목이다.

시부트라민제제의 개발을 계획중이거나 허가절차에 돌입한 제약사들도 시장 진입에 박차를 가하게 됐다. 일부 제약사들은 이 약물의 허가를 추진했지만 안전성 논란이 제기되자 허가 절차를 일단 보류한 상태다.

그렇지만 신뢰도 추락에 따른 매출 하락은 불가피할 전망이다. 실제로 올해 초 안전성 논란이 불거진 이후 상당수 제품은 매출이 다소 감소한 것으로 전해졌다.

한미약품은 이번 안전성 논란으로 가장 큰 상처를 받게 됐다. 한미약품은 유럽에 슬리머의 수출을 추진중이었지만 사실상 유럽진출은 물거품된 상태다. 호주 역시 안전성 논란 이후 수출 성과는 장담할 수 없는 상황이다.

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