[종목이슈] 이연제약, 충주공장 연내 KGMP 인증..유전자·세포치료제 CDMO 사업 본격화

이연제약이 충주 바이오공장·케미칼 공장의 본격적인 사업화에 박차를 가한다. 케미칼 공장은 현재 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 받은 상황이며 바이오공장도 연내 승인을 기대하고 있다.

특히 충주 바이오공장은 mRNA 백신, 아데노부속바이러스(AAV), 플라스미드 DNA(pDNA) 등 다양한 바이오 원료 생산이 가능한 시설이다. 업계에선 회사의 밸류에이션(기업가치) 리레이팅 가능성에 주목하고 있다.

15일 이연제약 관계자는 “바이오 공장의 KGMP승인은 11월까지 승인 관련 보완 자료를 제출할 예정”이라며 “이르면 연내 KGMP 승인을 기대한다”고 말했다.

충주 바이오·케미칼 공장은 국내 유일 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 스마트팩토리 공정 기술을 적용한 케미칼 공장은 지난 2023년 식약처 의약품 위탁개발생산(CDMO) GMP 인증을 획득했다. 충주 공장은 모듈형으로 설계, 유연하고 다양한 제형의 생산라인을 추가할 수 있다.

이연제약은 우선 국내 완제의약품공급 위택생산(CMO) 사업 확대를 진행하며 동결건조제형(주사제) CMO를 주력으로 천연물의약품·건강기능식품의 개발 공급을 초점을 맞췄다. 현재는 국내 대형 제약 기업 A사와 주사제 공급 계약을 체결한 상태이며, 다수의 제약사와 주사제 납품 협상을 진행 중이다.

글로벌 케미칼 사업은 글로벌 CMO 사업과 신규품목개발을 목표로 사업을 확장한다.

충주 바이오 공장은 올해 3월 식품의약품안전처에 GMP 인증을 신청했으며 5월 실사가 완료됐다. 회사 안팎에선 4분기 중으로 GMP 인증 획득을 전망한다. 해당 설비는 현재 다양한 바이오 원료의 생산과 완제의약품 생산이 가능한 ‘원스톱 솔루션’을 제공하며, 유전자·세포 치료제(CGT) CDMO 비즈니스를 본격적으로 추진할 수 있는 경쟁력을 갖췄다.

이연제약은 충주 바이오공장의 본격적인 가동을 통해 글로벌 CDMO 시장에서의 입지를 확대할 계획이다. 구체적으로 KGMP 허가 이후 진행할 글로벌 제약 기업 B사와 임상 pDNA 공급을 논의하는 등 구체적인 수주 협상도 진행하고 있는 것으로 알려졌으며 복수의 제약사와 pDNA 발주 협상이 진행 중이다.

또한 유전자·세포·RNA 치료제 분야 파트너 기업들과 공동개발을 논의하고 있으며, 대표적으로 뉴라클사이언스, 뉴라클제네틱스 등과의 전략적 파트너십을 통해 CGT 분야에서 다양한 임상 연구를 진행하고 있다.

<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>

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