`줄기세포치료제 시술` 논란속 정부는 허가완화 논의

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 최근 `무허가 제품 해외시술`로 논란이 되고 있는 줄기세포치료제에 대한 시장 진입 완화를 추진, 논란이 예상된다.

무허가 줄기세포치료제 해외시술을 받은 8000여명에 대한 실태파악도 안됐으며, 전문가들도 줄기세포 시술행위를 심각하게 우려하는 상황에서 `허가절차 완화`가 추진되기 때문이다.

보건복지부 내부보고서에 따르면, 국무총리실은 복지부·식약청과 지난달 20일, 27일 각각 사회규제관리관, 규제개혁실장 주재로 두 차례의 회의를 열고 알앤엘바이오의 무허가 해외시술로 논란중인 자가줄기세포치료제의 허가절차 간소화를 논의했다.

두 차례의 회의에서 식약청은 "줄기세포치료제를 포함한 희귀난치성질환에 대한 세포치료제에 대해 완화된 임상시험기준 적용을 검토하겠다"는 의견을 제시했다. 식약청은 일본 사례와 같이 줄기세포치료제의 시술행위를 의료기술로 인정하는 것도 검토할 필요가 있다는 의견도 내놓았다.

정부가 이같은 회의를 개최한 것은 최근 알앤엘바이오(003190)가 허가받지 않은 줄기세포제를 해외에서 시술한데 대한 논란이 일고 있기 때문이다.  이 문제는 주승용 민주당 의원이 최근 국정감사에서 "알앤엘바이오가 식약청의 허가받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 메디컬 투어 형식으로 환자들에게 투여했다가 2명의 환자가 사망한 사건이 있다"고 공개하면서 불거졌다.
 
이에 대해 의료계 전문가들도 "문제가 있다"고 지적하면서 복지부와 식약청은 해외에서 시술받은 8000여명에 대한 실태조사를 통해 효능 및 부작용 등을 면밀하게 조사하기로 의견을 모았다. 

의료계에선 수천명의 해외시술에 대한 실태파악도 안된 상황에서 정부가 줄기세포치료제의 허가 완화를 추진하는 것은 문제가 있다고 제기하고 있다.
 
이와 관련 대한신경과학회는 최근 "줄기세포치료는 아직 연구 단계일뿐 연구 목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아니다"며 검증되지 않은 줄기세포치료제의 무단 시술에 대해 우려를 나타냈다.

신경과학회는 "줄기세포치료제는 어느 신경계질환에도 엄격한 임상시험으로 확실한 효능을 보인 것이 없다"면서 "식약청이나 생명윤리심의위원회의 승인없이 무분별하게 줄기세포 치료를 상업적으로 이용하고 있는 실태를 우려한다"고 강조했다.

신경과학회 소속 한 교수는 "수천명이 검증안된 줄기세포 시술을 받고 이에 대한 안전장치도 없는 상태에서 보건당국이 반대로 허가완화를 추진하는 것은 말도 안된다"며 "식약청이 환자의 안전보다 기업의 이익을 우선으로 생각하는 것이 아닌지 우려스럽다"고 말했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "안전성이 검증된 줄기세포치료제만 허가해준다는 식약청의 기본 입장은 변함이 없다"면서 "다만 이와는 별도로 줄기세포치료제 허가에 불합리한 부분은 개선하겠다는 취지다"고 해명했다. 

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