식약청 "녹십자 신종플루 백신 부작용 경미"(종합)

[이데일리 문정태기자] 국내에서 생산중인 신종플루 백신에 별다른 문제가 없는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전청은 지난 7일부터 시작된 녹십자(006280)의 신종 인플루엔자 예방용 백신 `GC1115`의 임상시험과 관련해 해당업체로부터 1차 부작용 조사결과를 보고받은 결과 별다른 이상이 없었다고 18일 밝혔다.

이번 임상시험은 3개 병원에서 성인 및 노인 등 474명을 대상으로 지난 9월7일부터 9월 10일까지 4일간 1차 접종이 실시됐으며, 1차 접종 후 7일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과를 보고받은 것이다.

▲ 녹십자 화순공장 백신생산 시설

1차 부작용 조사결과, 보고된 부작용은 총 71건으로 대부분 발열·근육통 등 며칠 내에 소실된 경미한 사례다.

식약청은 "이는 이미 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준"이라고 설명했다.

앞으로 임상시험은 1차 접종으로부터 3주가 경과한 9월 28일부터 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이다. 채혈한 혈액으로 2주간 항체가검사를 실시한 후 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수 있다.

다만, 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다.

식약청 관계자는 "신종플루 백신의 임상시험이 현재까지는 별다른 문제없이 원활히 진행되고 있는 것으로 판단된다”며 "앞으로도 안전성 및 유효성 검증에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

한편, 이번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 9월9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 9월10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 지난 16일 최종 확인됐다.

이에 따라 임상시험을 진행한 병원의 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정됐으며, 이 피험자는 이후 임상시험에서는 제외했다.

이날 식약청은 국내외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수돼 검토중이라는 사실도 밝혔다.

식약청은 현재(9월18일)까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 설명했다.

식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로, 신청서는 지난 2일 제출됐으며, 현재 임상시험이 진행중인 녹십자 백신의 기준과 시험방법 단독심사 신청서는 지난 15일 접수됐다.

또, 국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)는 지난 16일, 한화제약(중국 후알란 제조)은 지난 17일에 허가 신청서를 각각 신청했다.

식약청은 허가·심사 전문인력 등을 보강해 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이다.

식약청 관계자는 "특히 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출돼 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태"라고 말했다.


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