허가특허연계제도 시행으로 복제약 가격 오를까

[이데일리 천승현 기자] 오리지널 의약품의 특허보호를 위한 허가특허연계제도 도입으로 복제약(제네릭) 가격이 비싸질까?

독점적 경쟁구도로 제네릭이 비싼 가격을 고수할 것이란 관측이 있는 반면 국내 제약시장 특성상 치열한 경쟁구도가 지속되면서 제네릭 약가가 높아질 가능성은 희박하다는 예상도 나온다.

지난 15일부터 허가특허연계제도가 실시되면서 제네릭 허가신청시 특허권자가 허가에 이의를 제기하면 소송기간 동안에는 제네릭 판매를 중단해야 하는 상황이다. 또 가장 먼저 특허소송을 승소로 이끈 제네릭은 9개월간의 독점판매권(우선판매품목허가)을 얻는다.

시민단체들은 제네릭의 독점권 부여가 가격 상승 효과가 있을 것으로 예상한다. 백용욱 건강사회를위한약사회 사무국장은 “특허소송에 이긴 소수의 업체들이 제네릭 독점권을 가져가면 시장경쟁도 완화돼 가격경쟁이 펼쳐질 가능성도 그만큼 낮아진다”고 우려했다.

지난 2012년 특허가 만료된 비아그라 시장이 저가경쟁의 대표적인 사례다. 당시 CJ제일제당(097950), 한미약품(128940) 등 일부 업체만 특허소송을 이겼지만 40여개 업체가 제네릭을 내놓으면서 제네릭 가격은 비아그라의 20%에도 못 미치는 1000원대까지 추락했다.

이에 반해 제약업계에서는 제네릭 가격이 종전과 크게 달라지지 않을 것이란 시각도 많다. 수십개 업체가 독점권을 공유하면서 시장경쟁도 기존처럼 치열하게 전개될 것이란 이유에서다.

제네릭이 독점권을 획득하려면 가장 먼저 특허심판을 청구해야 하는데 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다. 경쟁업체의 특허심판 정보가 공개되면 수십개 업체가 무더기로 특허심판에 가담하고 동시에 독점권을 획득할 가능성이 크다. 이미 국내업체들은 향후 5~10년내 특허만료되는 제품의 제네릭을 대부분 허가받았기 때문에 당분간은 특정 업체가 독점권을 가져가는 사례는 나타나지 않을 전망이다.

허가특허연계제도 시행 이전 과열 경쟁에서도 제네릭의 가격경쟁이 흔치 않았다는 점도 제네릭 가격 인상을 부정적으로 보는 배경이다.

지난해 4월 특허만료된 고지혈증약 ‘크레스토10mg’의 경우 81개 업체가 제네릭 시장에 뛰어들었는데, 73개 품목이 600~700원대의 유사한 가격을 유지하고 있다. 크레스토(800원)보다 절반 이하로 가격을 내린 제품은 단 1개도 없다.

업계 한 관계자는 “건강보험 의약품은 환자들의 약값 부담률이 30%에 불과하기 때문에 가격 경쟁을 펼치기 힘든 구조다. 가격 인하 여력이 큰 고가 의약품이나 비급여 의약품에 한해 제한적으로 약값 경쟁이 이뤄진다”고 말했다. 실제로 보험약가가 1만1077원인 항암제 ‘글리벡’의 경우 제네릭 가격은 3000원대부터 1만원대까지 다양하게 형성돼있다.

오히려 제네릭의 판매 독점권을 부여하면 특허도전을 활성화되면 약값이 빨리 떨어질 수 있다는 관측도 있다. 현행 약가체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 가격은 즉시 30% 인하된다.

식약처 관계자는 “우선 판매 혜택을 받기 위해 제약사들은 하루라도 빨리 특허권을 무력화시켜 제네릭을 출시하려고 할 것이다”면서 “허가특허연계제도로 인해 제네릭 출시가 촉진되고 오리지널 의약품의 약값도 빨리 인하될 수 있다”고 설명했다.

‘크레스토10mg’ 복제약 등재 현황(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)