한올바이오파마, 바이오베터 `한페론` 美FDA 임상2상 신청

[이데일리 문정태 기자] 한올바이오파마(009420)가 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 의약품 `한페론`의 미국 FDA 임상 2상을 신청했다고 8일 밝혔다.

`한페론`은 인터페론알파 성분의 `바이오베터` 다.  1~3일에 한번 주사해야 하는 오리지널 인터페론알파와는 달리 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되는 장점을 갖고 있다.

`바이오베터`란 한올의 `한페론`과 같이 1일1회 주사제를 1주1회 주사제로 개선시키는 등 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 극대화시킨 바이오의약품을 말한다.

회사에 따르면 한올의 바이오베터는 물질활성이 높아 효과도 뛰어나고 생산비용이 낮은 독자기술을 이용해 차별성을 갖고 있다. 특히 아미노산 치환방식인 한올의 `Resistein technology`는 관련된 원천특허 3건이 미국에서 등록돼 20년 이상 기술에 대한 독점적 권리를 누릴 수 있다는 설명이다.

회사 관계자는 "바이오베터 제품인 `한페론`의 미국FDA 임상 2상 신청과 함께 임상 진행을 위한 모든 준비를 마친 상태"라며 "미국 내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 완료했고, 임상용 제품을 생산하는 CMO 계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다"고 말했다.

회사 관계자는 "지식경제부 스마트프로젝트 자금 지원으로 글로벌 바이오베터 제품의 잠재력을 갖고 있는 `한페론`의 개발 속도가 더욱 빨라졌다"며 "정부의 지원 정책에 힘입어 수년 내에 한국에서도 글로벌 신약이 탄생할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한올의 `한페론`은 미국 FDA의 임상신청 승인을 거쳐 이르면 오는 10월부터 미국에서 임상2상을 개시할 계획이다.

한편, 바이오베터 제품들은 주사를 매일 맞지 않아도 되는 편의성 등 기존 오리지널 제품보다 개선된 장점을 바탕으로 전세계 바이오의약품 시장의 절반 가량을 차지하고 있으며, 매년 성장하고 있다.

또한 바이오베터 제품의 가격도 오리지널 제품의 70% 수준인 바이오시밀러와는 달리 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다.