셀트리온 “프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 결과 유효성·안전성 확인”

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.

셀트리온 CI (사진=셀트리온)

해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증’(Osteoporosis International)을 통해 공개됐다.

앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성과 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.

CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자’(s-CTX)의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.

아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 등 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골질환, 안질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득했다.